Suporte na elaboração de rótulos, bulas e embalagens, garantindo conformidade regulatória. Desenvolve documentos detalhados sobre materiais de embalagem primária, secundária e acessórios, além de especificações e metodologias alinhadas às farmacopeias.
Também elabora declarações sobre testes realizados e auxilia na criação de certificados de análise dos materiais e do produto final, assegurando qualidade e adequação às exigências do mercado e das autoridades reguladoras.
1- Elaboração de documento descrevendo os materiais empregados na embalagem primária, secundária funcional, envoltório e acessórios, exceto diluentes.
2- Elaboração de documento contendo as especificações e metodologias adotadas e adequabilidade frente aos capítulos gerais das farmacopeias.
3- Elaboração de declaração quanto à realização de todos os testes listados nas especificações.
4- Suporte em Elaboração de Certificados de análises dos materiais e do produto terminado.
1- Elaboração do compilado de informações referente ao Fluxograma do processo de fabricação e embalagem, contendo todas as operações unitárias, entradas e saídas de materiais, controles em processo, identificação e parâmetros operacionais dos equipamentos utilizados e descrição dos intermediários gerados que são armazenados.
2- Suporte na elaboração da Instrução de Fabricação e Embalagem de um lote de cada concentração, com o devido registro de execução de todas as etapas relacionadas à produção e embalagem.
3- Suporte na avaliação do Dossiê completo de produção e controle de qualidade de lote (biolote). Caso a embalagem secundária seja funcional, será avaliado as instruções dessa etapa.
4- Suporte/Elaboração do Anexo I - RDC n. 200/17.
• Desenvolvimento de Embalagens Primárias, Secundárias e Terciárias;
• Elaboração de artes gráficas com textos legais (cartuchos, bulas, folhetos e rótulos);
• Elaboração de especificações técnicas de materiais de embalagem primário visando adequabilidade frente aos compêndios oficiais (FB e USP);
• Avaliação completa Gap Analysis, revisão e Análise de risco em pacote analítico de Material de embalagem que irá compor Dossiê para ANVISA ou FDA;
• Assessoria em relação a estratégia regulatória dos testes de Extraíveis e Lixiviáveis (aplicabilidade dos testes por forma farmacêutica);
• Suporte de Diagnóstico e Adequação da Área de Desenvolvimento de Embalagem frente à RDC 301 (Ciclo de vida).
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