A3 Embalagem

Rótulos, Bulas, Embalagens e Materiais de Contato — Conformidade Regulatória

Suporte técnico completo em embalagens primárias, secundárias e terciárias, artes gráficas com textos legais, laudos de migração e materiais de contato — com adequabilidade frente às farmacopeias e às exigências da ANVISA e do FDA.

Rótulos, Bulas e Embalagens

Suporte na elaboração de rótulos, bulas e embalagens, garantindo conformidade regulatória e clareza da informação ao usuário final. Desenvolvemos documentos detalhados sobre materiais de embalagem primária, secundária e acessórios, além de especificações e metodologias alinhadas às farmacopeias reconhecidas.

Também elaboramos declarações sobre testes realizados e apoiamos a criação de certificados de análise dos materiais e do produto final — assegurando qualidade e adequação às exigências do mercado e das autoridades reguladoras.

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Materiais de Embalagem — Documentação Técnica

• Descrição dos materiais empregados na embalagem primária, secundária funcional, envoltório e acessórios (exceto diluentes);
• Especificações e metodologias adotadas, com avaliação de adequabilidade frente aos capítulos gerais das farmacopeias;
• Declaração quanto à realização de todos os testes listados nas especificações;
• Suporte na elaboração de Certificados de Análise dos materiais e do produto terminado.

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Processo de Fabricação e Embalagem — Compilado Técnico

• Fluxograma do processo de fabricação e embalagem, contemplando todas as operações unitárias, entradas e saídas de materiais, controles em processo, identificação e parâmetros operacionais dos equipamentos, além da descrição dos intermediários gerados que são armazenados;
• Instrução de Fabricação e Embalagem de um lote de cada concentração, com o devido registro de execução de todas as etapas de produção e embalagem;
• Avaliação do dossiê completo de produção e controle de qualidade de lote (biolote). Quando a embalagem secundária for funcional, as instruções dessa etapa também são avaliadas.

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Desenvolvimento de Embalagens

• Desenvolvimento de embalagens primárias, secundárias e terciárias;
• Elaboração de artes gráficas com textos legais (cartuchos, bulas, folhetos e rótulos);
• Elaboração de especificações técnicas de materiais de embalagem primário, visando adequabilidade frente aos compêndios oficiais (FB e USP);
• Gap Analysis completo, revisão e análise de risco em pacote analítico de material de embalagem que irá compor dossiê para ANVISA ou FDA;
• Assessoria na estratégia regulatória dos testes de extraíveis e lixiviáveis (aplicabilidade dos testes por forma farmacêutica);
• Suporte de diagnóstico e adequação da área de desenvolvimento de embalagem frente à RDC 301 (ciclo de vida).

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Avaliação Técnica e Elaboração de Relatórios

Laudo de Migração — Avaliação e Agrupamento por Similaridade

Informações sobre o Produto Nome, composição, características físico-químicas, condições de armazenamento e identificação das apresentações (ex.: 30 e 180 cápsulas).

Informações sobre o Material de Embalagem Descrição da embalagem primária (tipo, material, estrutura, espessura, dimensões, tampa, selo, tipo de fechamento, uso de dessecante) e especificações técnicas dos materiais (datasheets, certificados de conformidade, composição, processo de fabricação).

Laudos de Migração e Ensaios Realizados Identificação do laudo, metodologia (simulantes, condições de ensaio) e resultados detalhados de migração total, metais, PAA, monômeros/aditivos e corantes.

Fundamentação do Agrupamento por Similaridade Descrição comparativa das embalagens, identificação de similaridades e diferenças, justificativa de pior caso, razão superfície/volume de headspace × taxa de ocupação e confirmação de mesmo fabricante, composição e processo.

Informações Complementares (não mandatórias) Especificações de matérias-primas, estudos de estabilidade, compatibilidade e histórico de desvios.

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Base Regulatória Aplicável

• RDC nº 51/2010 — Migração em materiais, embalagens e equipamentos plásticos destinados a entrar em contato com alimentos;
• RDC nº 52/2010 — Corantes em embalagens e equipamentos plásticos destinados a estar em contato com alimentos;
• RDC nº 56/2012 — Lista positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos;
• RDC nº 326/2019 — Lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos;
• RDC nº 589/2021 — Altera a RDC nº 56/2012 e a RDC nº 88/2016, entre outras, mantendo referências ainda aplicáveis ao Anexo da RDC nº 105/1999.

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Por que este suporte faz diferença

Embalagem não é item acessório no registro: é ponto de exigência, de retrabalho e de atraso quando a documentação não conversa com as farmacopeias e com as normas aplicáveis. Nosso trabalho é entregar especificações, laudos de migração e justificativas de agrupamento que resistam à leitura técnica do avaliador — e antecipem as perguntas antes que elas virem exigência.