RDC Nº 465/2021 – Dispensa de registro e da autorização de uso emergencial VACINA Covid-19

RDC Nº 465/2021

Estabelece a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid-19 (Covax Facility) para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

“Art. 1º Esta Resolução estabelece, de forma extraordinária e temporária, a dispensa de registro e da autorização de uso emergencial e os procedimentos para importação e monitoramento das vacinas Covid-19 adquiridas exclusivamente pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Instrumento de Acesso Global de Vacinas Covid19 (“Covax Facility”), para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Art. 2º Fica autorizada a importação pelo MS de vacinas Covid19 adquiridas por meio do “Covax Facility”.

Art. 4º Caberá à Anvisa:
I – monitorar o perfil de queixas técnicas e eventos adversos associados às vacinas importadas nos termos desta Resolução; e
II – adotar as ações de controle, monitoramento e fiscalização sanitária pertinentes..”

Segue link de acesso:
ffc79c3d-7872-44df-ae8c-96f40094af7a (anvisa.gov.br)