A3 Analítico

1- Suporte na Elaboração de documento relacionado a Especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado.
2- Suporte na Elaboração de documento relacionado a Especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado. Incluindo o racional para as especificações de impurezas/ produtos de degradação considerando os resultados obtidos nos lotes, estudos de estabilidade, dados de identificação e qualificação. E indicação e direcionamento do estudo de qualificação em laboratório terceiro, para que o mesmo realize a qualificação e identificação da referida impureza, acima dos limites da RDC 53/2015.
3- Elaboração de documento contendo a Descrição dos Capítulos Gerais aplicáveis ao produto de acordo com as Farmacopeias reconhecidas pela agência com as devidas justificativas técnicas caso algum teste não seja abrangido.
4- Elaboração de Documento contendo a descrição completa dos métodos analíticos atualizados.
5- Elaboração de Declaração se os métodos e especificações citados no item anterior quando utilizado para fins de estabilidade e, caso não sejam, elaboração de justificativas técnicas para a diferença entre os métodos e especificações.
6- Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação de todos os métodos analíticos utilizados no controle de qualidade (Identificação, Teor/Dosagem, Impurezas/Produtos de Degradação, Solventes Residuais e Dissolução).
7- Elaboração de Representação gráfica do Perfil de dissolução de lote submetido para registro.

OBSERVAÇÃO: Estudos são realizados seguindo diretrizes Anvisa ou MAPA (avaliar caso a caso).

• Elaboração de protocolos e relatórios seguindo RDC 166/2017 Anvisa;
• Elaboração de estudos de complementos para validação analítica;
• Avaliação de dados estatísticos e elaboração de relatórios de estudo de validação analítica conforme Guia 10/2017 Anvisa;
• Desenvolvimento de metodologias analíticas (IFA, Produto terminado e residual de limpeza);
• Suporte em laboratório de Controle de Qualidade;
• Estudo de Validação de Metodologia Analítica de IFA, produto acabado e limpeza;
• Estudo de transferência analítica;
• Elaboração de Protocolos, avaliação de resultados e elaboração de Relatórios;
• Elaboração de Gap Analysis (avaliação de documentação internacional, confrontando com a legislação vigente no Brasil, indicando de forma minuciosa a criticidade e ações necessárias para cumprimento da legislação nacional);
• Estudo de caso e customização de ações em Exigências;
• Elaboração de justificativas técnicas;
• Elaboração de procedimentos operacionais padrão (POP);
• Suporte em compras (equipamentos customizados, padrões, colunas, etc);
• Elaboração de documentos técnicos e sistema de rastreabilidade em laboratório;
• Ações relacionadas a empresas fabricantes e/ou importadoras de produtos linha humana e/ou saúde animal.