RDC Nº 382/2020 – Anvisa

Define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento
das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude
da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

“Art. 1º Esta Resolução define os critérios e os procedimentos extraordinários e temporários para tratamento das petições de pós-registro de fórmulas para nutrição enteral e fórmulas infantis, em virtude da emergência de saúde pública internacional provocada pelo SARS-CoV-2.

Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica às petições de:

I – revalidação de registro; e

II – pós-registro que envolvam ampliação do prazo de validade do produto.

Art. 2º As petições de pós-registro de que trata esta Resolução deverão ser protocoladas na Anvisa por meio de código de assunto específico.

§ 1º As petições de que trata o caput devem ser instruídas com os seguintes documentos:

I – declaração da empresa solicitante da petição atestando o desabastecimento, iminente ou instalado, do alimento no mercado nacional em virtude da emergência de saúde pública internacional decorrente do SARS-CoV-2;

II – descrição das alterações a serem realizadas, incluindo, quando for o caso, os nomes e as especificações dos ingredientes adicionados e excluídos do produto;

III – declaração de responsabilidade, conforme modelo disponibilizado no Anexo desta Resolução; e

IV – taxa de fiscalização.

§ 2º Quando necessário, podem ser requeridas informações complementares sobre os documentos referidos no § 1º.

Acesse a RDC completa em:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5878615/%281%29RDC_382_2020_.pdf/f87f2de3-e450-467f-928c-93a31d856bc0