Gap Analysis de Dossiê de Registro de Medicamento

Gap Analysis do Dossiê de Registro de Medicamento: encontre as lacunas antes da ANVISA e proteja o seu cronograma

Seu dossiê de registro está completo — ou só parece completo?

Meses de desenvolvimento, estudos de estabilidade, validações, bioequivalência. O dossiê do medicamento finalmente está montado e pronto para ser protocolado. Mas existe uma pergunta que poucas empresas fazem antes da submissão: o que a ANVISA vai encontrar que nós não encontramos?

Cada lacuna no dossiê pode virar uma exigência técnica. E cada exigência significa tempo a mais na fila, retrabalho para a equipe e o produto longe do mercado.

O que é o Gap Analysis de dossiê de registro?

O gap analysis é uma avaliação técnica sistemática que compara o dossiê de registro do seu medicamento com os requisitos regulatórios vigentes, identificando o que falta, o que está frágil e o que pode ser questionado pela autoridade sanitária.

Na prática, é uma revisão independente, feita com o olhar de quem conhece o processo de análise regulatória, antes que o dossiê chegue às mãos do avaliador. O serviço se apoia na regulamentação aplicável da ANVISA — como a RDC nº 753/2022 para registro de medicamentos e a RDC nº 318/2019 para estudos de estabilidade — e nas diretrizes internacionais do ICH.

Como funciona: os três pilares

1. Avaliação técnica — revisão do dossiê seção por seção: documentação administrativa, dados do insumo farmacêutico ativo, desenvolvimento, produção, controle de qualidade, estabilidade e estudos de equivalência ou eficácia.
2. Apontamento de fragilidades — relatório com cada lacuna identificada, classificada por criticidade e pelo risco de gerar exigência ou indeferimento.
3. Plano de ação — o que corrigir, complementar ou justificar, em ordem de prioridade, com responsáveis e prazos compatíveis com o seu cronograma de submissão.

As lacunas mais comuns que encontramos

1. Dossiê do IFA incompleto — informações do fabricante do insumo insuficientes ou desatualizadas.
2. Estabilidade que não sustenta o prazo de validade — número de lotes, condições ou tempos de estudo inadequados.
3. Validações analíticas frágeis — métodos sem todos os parâmetros exigidos ou com estatística incompleta.
4. Desenvolvimento farmacotécnico pouco justificado — escolhas de formulação e processo sem racional técnico documentado.
5. Validação de processo e controles em processo insuficientes — falta de evidência de que o processo produz lotes consistentes.
6. Inconsistências entre seções — dados que divergem entre relatórios, especificações e certificados.

Todos esses pontos podem ser tratados — desde que identificados antes do protocolo.

Quando fazer o gap analysis

• Antes da submissão de um novo registro
• Antes de alterações pós-registro relevantes (mudança de fabricante, de IFA, de processo ou de local)
• Ao receber uma exigência técnica, para responder de forma completa e evitar novas exigências
• Na aquisição ou transferência de registros (due diligence regulatória)
• Na renovação de registro, para garantir que o dossiê está atualizado frente à regulamentação

Para quem é este serviço

• Indústrias farmacêuticas nacionais e multinacionais
• Empresas detentoras de registro que terceirizam a fabricação
• Importadores de medicamentos
• Empresas em processo de compra, venda ou transferência de portfólio
• Equipes de assuntos regulatórios que precisam de uma revisão técnica independente

Não deixe a ANVISA ser a primeira a encontrar as lacunas

Um gap analysis antes da submissão custa uma fração do tempo e do custo de um ciclo de exigências. Fale com a A3 Analítica e agende uma conversa inicial sobre o seu dossiê.

A consultoria que resolve o problema técnico que sua empresa não consegue resolver sozinha — da validação ao registro, sem burocracia.

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Perguntas frequentes

Qual a diferença entre gap analysis e revisão de dossiê comum? A revisão comum costuma verificar se os documentos estão presentes. O gap analysis avalia se o conteúdo técnico atende aos requisitos e se resistiria à análise da autoridade sanitária.

O gap analysis serve para medicamentos já registrados? Sim. É muito usado antes de alterações pós-registro, renovações e aquisições de registros, para avaliar se o dossiê continua adequado à regulamentação atual.

Quanto tempo leva um gap analysis? Depende do tamanho e da complexidade do dossiê. Após a avaliação inicial do escopo, a A3 Analítica apresenta um prazo definido.

A A3 Analítica ajuda a fechar as lacunas encontradas? Sim. Além do relatório e do plano de ação, apoiamos a complementação de estudos, a revisão de documentos e a elaboração de respostas a exigências.