CADIFA e DMF de IFA: avaliação técnica do dossiê, apontamento de fragilidades e plano de ação antes da submissão à ANVISA

Seu dossiê de IFA vai passar na primeira análise da ANVISA?

O medicamento está pronto, o fornecedor do insumo foi escolhido e o cronograma de registro já tem data. Até que chega a notícia: o dossiê do insumo farmacêutico ativo recebeu exigência técnica. E o projeto inteiro para.

Na prática, o dossiê do IFA é um dos pontos que mais travam registros e alterações pós-registro de medicamentos. Muitas vezes, o problema não é a qualidade do insumo — é a forma como ela foi demonstrada no documento.

O que são CADIFA, DIFA e DMF?

• IFA (Insumo Farmacêutico Ativo): a substância responsável pelo efeito terapêutico do medicamento.
• DMF (Drug Master File) / DIFA (Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo): o dossiê técnico que reúne as informações de fabricação, controle de qualidade, impurezas e estabilidade do IFA, geralmente elaborado pelo fabricante do insumo.
• CADIFA (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo): o documento emitido pela ANVISA quando o dossiê do IFA é avaliado e considerado adequado, conforme a RDC nº 359/2020.

Com a CADIFA, o mesmo dossiê pode servir de base para os registros de diferentes empresas que utilizam aquele insumo. Por isso, um DMF bem estruturado vale para o fabricante do IFA e para todos os seus clientes.

Onde os dossiês costumam falhar

1. Rota de síntese pouco detalhada — etapas, materiais de partida e intermediários sem a descrição esperada.
2. Controle de impurezas incompleto — impurezas orgânicas, solventes residuais, impurezas elementares e nitrosaminas sem avaliação robusta.
3. Métodos analíticos sem validação adequada — ou validação que não cobre todos os parâmetros exigidos.
4. Estudos de estabilidade insuficientes — lotes, condições ou tempo que não sustentam o prazo de reteste proposto.
5. Especificações sem justificativa — limites definidos sem embasamento técnico ou farmacopeico.
6. Inconsistências entre as partes do dossiê — informações que não conversam entre si.

Cada fragilidade não identificada pode virar uma exigência, e cada exigência significa meses a mais até a aprovação.

Como a A3 Analítica atua

A consultoria da A3 Analítica foi desenhada para encontrar os problemas antes que a ANVISA os encontre:

1. Avaliação técnica: análise criteriosa do DMF/DIFA frente aos requisitos regulatórios aplicáveis e às diretrizes internacionais.
2. Apontamento de fragilidades: relatório claro com cada lacuna identificada, classificada por criticidade e risco de exigência.
3. Plano de ação: o que precisa ser complementado, corrigido ou justificado, em ordem de prioridade e com responsáveis definidos.
4. Apoio na implementação: suporte na complementação do dossiê e na interlocução técnica com o fabricante do IFA.

O resultado é um dossiê consistente, defensável e pronto para submissão, com menos risco de exigência e um caminho mais previsível até a CADIFA.

Para quem é este serviço

• Fabricantes nacionais e internacionais de IFA que vão solicitar a CADIFA
• Indústrias farmacêuticas que dependem do dossiê do insumo para registrar ou alterar medicamentos
• Importadores e representantes de fabricantes de IFA no Brasil
• Empresas que receberam exigência técnica relacionada ao dossiê do insumo
• Equipes de assuntos regulatórios que precisam de uma revisão técnica independente

Não deixe o dossiê do insumo atrasar o seu medicamento

Uma avaliação técnica antes da submissão custa muito menos que meses de exigência. Fale com a A3 Analítica e agende uma conversa inicial sobre o seu dossiê.

A consultoria que resolve o problema técnico que sua empresa não consegue resolver sozinha — da validação ao registro, sem burocracia.

📧 consultoria@a3analitica.com

🖇️ linktr.ee/a3analitica

📲 Instagram: @a3analitica

Perguntas frequentes

Qual a diferença entre DMF e CADIFA? O DMF (ou DIFA) é o dossiê técnico do insumo. A CADIFA é a carta emitida pela ANVISA quando esse dossiê é considerado adequado.

A avaliação pode ser feita em um DMF já submetido a outras agências? Sim. Dossiês preparados para outros mercados são uma ótima base, mas costumam precisar de complementações para atender às exigências brasileiras.

A A3 Analítica avalia dossiês em inglês? Sim. Avaliamos dossiês em português e em inglês, incluindo os elaborados por fabricantes estrangeiros.

O serviço ajuda a responder exigências já recebidas? Sim. Analisamos a exigência, identificamos a causa técnica e apoiamos a elaboração de uma resposta completa e fundamentada.