Auditoria Pré-Inspeção de Boas Práticas de Fabricação: chegue à inspeção da ANVISA preparado, não surpreendido
A inspeção da ANVISA está chegando. Sua fábrica passaria hoje? O pedido de certificação foi protocolado, a data da inspeção se aproxima e a pergunta que tira o sono de qualquer gestor da qualidade é sempre a mesma: será que estamos realmente prontos? Uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) não avalia apenas documentos. […]
A inspeção da ANVISA está chegando. Sua fábrica passaria hoje?
O pedido de certificação foi protocolado, a data da inspeção se aproxima e a pergunta que tira o sono de qualquer gestor da qualidade é sempre a mesma: será que estamos realmente prontos?
Uma inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) não avalia apenas documentos. Ela avalia se o seu sistema da qualidade funciona na prática — no chão de fábrica, na sala limpa, no registro de lote, na resposta de cada colaborador. E uma não conformidade crítica pode significar certificação negada, atraso no registro do produto e meses de retrabalho.
É por isso que empresas preparadas não esperam o inspetor para descobrir suas falhas.
O que é a Auditoria Pré-Inspeção de BPF?
A auditoria pré-inspeção é uma simulação completa da inspeção sanitária, conduzida por especialistas independentes, com os mesmos critérios e o mesmo olhar crítico de uma autoridade regulatória. É o ensaio geral antes da estreia.
No Brasil, as Boas Práticas de Fabricação de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro seguem a RDC nº 665/2022 da ANVISA; para medicamentos, a referência é a RDC nº 658/2022. A auditoria pré-inspeção verifica, ponto a ponto, a aderência da sua empresa a esses requisitos.
O que avaliamos na prática
- Sistema de gestão da qualidade: procedimentos, controle de documentos e registros, revisão pela direção.
- Instalações e áreas limpas: classificação, monitoramento ambiental, fluxo de pessoas e materiais, paramentação.
- Validações e qualificações: processos, equipamentos, utilidades, limpeza e sistemas computadorizados.
- Controle de produção e rastreabilidade: registros de lote, identificação, liberação de produto.
- Ações corretivas e preventivas (CAPA), reclamações, gestão de riscos e controle de fornecedores.
- Pessoas: treinamento, qualificação e preparo das equipes para responder ao inspetor.
Os achados que mais reprovam empresas
Em auditorias, os problemas mais recorrentes costumam ser:
- Validações incompletas ou desatualizadas — o processo mudou, o protocolo não.
- Documentação que não reflete a rotina — o procedimento diz uma coisa, a operação faz outra.
- CAPAs abertas sem investigação de causa raiz — o problema volta e o inspetor percebe.
- Falhas de integridade de dados — registros rasurados, sem assinatura ou feitos fora do tempo.
- Equipes inseguras na entrevista — o colaborador conhece o processo, mas não sabe explicá-lo.
Todos esses pontos são corrigíveis — desde que sejam encontrados antes da inspeção.
Como funciona a consultoria da A3 Analítica
- Diagnóstico inicial: entendemos o escopo, os produtos e o histórico regulatório da empresa.
- Auditoria in loco: simulação da inspeção com roteiro baseado nas normas aplicáveis.
- Relatório de achados: não conformidades classificadas por criticidade, com evidências objetivas.
- Plano de ação priorizado: o que corrigir primeiro, com prazos realistas até a data da inspeção.
- Preparação da equipe: treinamento e simulação de entrevistas para que todos saibam como se portar diante do inspetor.
O resultado: sua empresa chega à inspeção com segurança, evidências organizadas e equipe confiante.
Para quem é este serviço
- Fabricantes de dispositivos médicos e produtos para diagnóstico in vitro
- Indústrias que aguardam inspeção para Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF)
- Empresas que receberam exigências ou não conformidades em inspeções anteriores
- Novas plantas fabris e ampliações de linha produtiva
- Importadores que precisam avaliar a conformidade de fabricantes parceiros
Não deixe a inspeção ser o seu primeiro diagnóstico
Quanto mais cedo a auditoria pré-inspeção acontece, mais tempo sua equipe tem para corrigir. Fale com a A3 Analítica e agende uma conversa inicial sobre o seu caso.
A consultoria que resolve o problema técnico que sua empresa não consegue resolver sozinha — da validação ao registro, sem burocracia.
📲 Instagram: @a3analitica
Perguntas frequentes
Quando devo fazer a auditoria pré-inspeção? O ideal é entre três e seis meses antes da inspeção prevista, para haver tempo de implementar as correções. Mesmo com prazo curto, ela ainda reduz riscos significativamente.
A auditoria pré-inspeção substitui a auditoria interna? Não. Ela complementa: traz um olhar externo e independente, com a perspectiva de quem conhece a forma de atuação de uma inspeção sanitária.
A A3 Analítica também ajuda a corrigir as não conformidades? Sim. Além do relatório, apoiamos a elaboração do plano de ação, revisão de documentos, validações e treinamento das equipes.
O serviço vale para auditorias internacionais? Sim. A metodologia pode ser adaptada para auditorias de certificação e programas internacionais, conforme o mercado de destino do produto.
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