Validação de método para resíduo de limpeza

Validação de método para resíduo de limpeza: seu método detecta o que precisa ser detectado?

Uma validação de limpeza só vale o que vale o método analítico que a sustenta.

Se o método não for sensível o suficiente para o limite calculado, ou se a recuperação na superfície não tiver sido demonstrada, o resultado “não detectado” não prova que o equipamento está limpo.

Os pontos que mais geram questionamento em inspeções e auditorias:

• Limite de quantificação acima do limite de resíduo aceitável (calculado por PDE/HBEL ou MACO)
• Recuperação não demonstrada por material de superfície e por técnica de amostragem
• Escolha da técnica sem justificativa: rinsagem, swab ou imersão
• Seletividade frente a detergentes e produtos de degradação
• Analistas sem treinamento prático na amostragem

A A3 Analítica apoia sua empresa de ponta a ponta:
✔️ Estudo de caso específico para o seu produto e os seus equipamentos
✔️ Elaboração de protocolo e relatório de validação do método residual
✔️ Ensaios de recuperação por rinsagem, swab e imersão
✔️ Avaliação estatística e atendimento regulatório
✔️ Capacitação prática da equipe na amostragem e na interpretação dos resultados

O resultado é uma equipe preparada para tomar decisões e um método que sustenta a sua validação de limpeza diante de qualquer inspetor.

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