Especificações de ingredientes: a Anvisa vai exigir o laudo de ingredientes de todo suplemento na notificação

Análise das minutas de IN e RDC (Tema 3.3 da Agenda Regulatória 2026-2027) e dos impactos para fabricantes e importadores de suplementos alimentares

A Anvisa está consolidando, em uma Instrução Normativa própria, as especificações de identidade, pureza e composição que os ingredientes autorizados para suplementos alimentares e alimentos para fins especiais devem atender integralmente. Em paralelo, uma Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) alteradora ajusta a RDC nº 243/2018, a IN nº 28/2018, a RDC nº 839/2023 e as normas de alimentos para fins especiais.

A conclusão principal: a exigência de atender às especificações já existia como requisito de auditoria. Ela passa a ser verificável e cobrada documentalmente durante a regularização dos produtos — com risco de cancelamento da notificação para quem não se adequar.

Neste artigo, reunimos o essencial das minutas e do Parecer nº 5/2026 (que consolida as Consultas Públicas nº 1.324 e 1.325/2025) — e o que sua empresa deve fazer a partir de agora.

O contexto regulatório

O processo começou com o TAP nº 18/2019, teve a primeira etapa concluída com a publicação da RDC nº 839/2023 (novos alimentos e novos ingredientes) e seguiu com dois marcos participativos:

• CP nº 1.324/2025 (IN de especificações): 271 contribuições, 51% aceitas total ou parcialmente;
• CP nº 1.325/2025 (RDC alteradora): 70 contribuições, 89% aceitas total ou parcialmente.

Depois de diálogos setoriais que reuniram mais de 700 participantes, a Agência apresentou as minutas consolidadas em outubro de 2026. Os próximos passos são a deliberação da Diretoria Colegiada e a publicação no Diário Oficial da União — data ainda não definida.

Estrutura da nova IN de especificações

A Instrução Normativa consolida as especificações em três anexos:

Anexo I — Especificações aprovadas pela Anvisa. Ingredientes com especificação pública, definida pela própria Agência, com descrição, parâmetros físico-químicos e limites de contaminantes. Qualquer empresa pode fornecer, desde que atenda a todos os parâmetros e seja compatível em fonte e processo.

Anexo II — Referências compendiais reconhecidas. Reúne 356 ingredientes. Para 288 deles, vale qualquer referência do art. 19 da RDC nº 839/2023 (farmacopeias, FCC, JECFA, EFSA, regulamentos da União Europeia etc.). Para 67 ingredientes, só vale a referência indicada — como ocorre com os bisglicinatos metálicos, o citrato malato de cálcio e a beta-glucana de levedura, vinculados a referências específicas. É o ponto em que muitos fornecedores internacionais vão esbarrar: o certificado pode seguir outra farmacopeia e, ainda assim, não atender.

Anexo III — Especificações proprietárias. Ingredientes cuja especificação pertence a uma empresa detentora (cepas probióticas, HMOs, extratos padronizados de marca). Não cabe pedido de equivalência por terceiros: o ingrediente só pode ser fornecido pelo detentor ou por seu representante formal.

A norma também estabelece os procedimentos para pedidos de equivalência entre especificações (arts. 5º a 9º) e para alteração da empresa detentora (arts. 10 a 12), além de vedar a alegação de “parâmetros menos críticos”: todos os parâmetros da especificação devem ser atendidos integralmente.

Atualizações da RDC alteradora

A RDC alteradora mexe em pontos centrais do marco regulatório de suplementos:

1. Laudo de análise obrigatório na notificação (documento 10). A notificação de suplementos — e também de alimentos de transição e à base de cereais — passa a exigir o laudo ou certificado de análise de todos os ingredientes, incluindo aditivos e coadjuvantes de tecnologia, com as especificações adotadas (novo Anexo XIII).

2. Prazo de 36 meses para produtos já notificados. Quem tem produto regularizado até a publicação deve protocolar a documentação em até 36 meses, por petição específica de alteração da notificação para adequação normativa. O não cumprimento leva ao cancelamento da notificação.

3. Exclusões da lista de constituintes. O óleo de alho sai da lista; cerca de 20 constituintes sem especificação reconhecida foram excluídos (L-ascorbato de potássio, citrato cúprico, cloridrato de L-carnitina, iodato de sódio, lactato de zinco, succinato ferroso, sulfato de cromo III, entre outros); e a lactulose foi reclassificada — deixa de ser fibra e vira substância bioativa, restrita a adultos, com novos limites e sem alegação funcional.

4. Ingredientes com propósito tecnológico. A IN nº 28/2018 ganha um Anexo VIII, que lista os ingredientes autorizados para finalidade tecnológica (por ora, isomalto-oligossacarídeos e cera de cana-de-açúcar, com limites e restrições).

5. Definições novas na RDC nº 839/2023. A Agência inclui as definições de “especificação proprietária” e de “representante da empresa detentora”, com impacto direto nos dossiês de avaliação de novos ingredientes.

Impactos para fabricantes e importadores

Para o fabricante de produto terminado, o impacto é imediato e mensurável: para cada produto notificado, será preciso organizar um conjunto documental (laudo + especificação adotada) por ingrediente. Uma empresa com 20 suplementos e até 3 ingredientes por fórmula precisa organizar até 60 conjuntos de documentos.

Os riscos mais relevantes:

• Cancelamento da notificação e necessidade de recolhimento de mercado para quem não protocolar no prazo;
• Descontinuidade de portfólio para produtos com óleo de alho ou constituintes excluídos;
• Dependência do fornecedor: certificados incompletos, sem a referência correta ou fora da monografia tornam o produto não conforme.

Para o fornecedor de ingredientes, a cobrança chega primeiro: os clientes passam a exigir certificado de análise por lote com a especificação adotada (anexo da IN + referência e edição). Ingredientes importados são o maior ponto de atenção, porque os certificados estrangeiros costumam cobrir apenas parte dos parâmetros da monografia — exigindo análises complementares no Brasil.

Há também uma oportunidade: os ingredientes do Anexo I, com especificação pública, deixam de ser exclusivos dos processos de terceiros. Qualquer fornecedor que comprove compatibilidade de fonte, processo e parâmetros pode fornecê-los — ampliando as opções de mercado para clientes e abrindo espaço comercial para quem chegar com o “pacote regulatório” completo.

Plano de ação

O prazo de 36 meses (3 anos) parece longo, mas não é: a maior parte do esforço está em obter documentação de fornecedores, sobretudo os estrangeiros, e isso não pode esperar a publicação no DOU.

Plano de ação resumido:

1. Inventariar o portfólio — matriz produto × ingrediente × fornecedor × especificação;
2. Classificar cada ingrediente nos anexos da IN (I, II livre, II restrito, III), em norma específica, como aditivo ou como excluído;
3. Solicitar aos fornecedores certificados completos, com a referência adotada (e edição) e, para proprietários, a declaração do detentor ou representante;
4. Fazer o gap analysis dos certificados recebidos e definir análises complementares;
5. Planejar reformulações (óleo de alho, lactulose, excluídos) com novos estudos de estabilidade;
6. Elaborar o cronograma de petições, priorizando produtos de maior faturamento e fórmulas mais simples, distribuindo o trabalho ao longo dos 36 meses.

⚠️ Atenção: as minutas ainda não foram publicadas e o texto final pode sofrer alterações. Esta análise deve ser confrontada com os textos oficiais assim que forem publicados no DOU.

A A3Analítica acompanha o tema desde as consultas públicas e pode apoiar sua empresa no inventário do portfólio, no gap analysis frente aos anexos da IN, na qualificação documental de fornecedores estrangeiros e na preparação das petições de adequação. Fale com a nossa equipe.

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Autoria: Ana Augusta Lemos — A3Analítica | Consultoria & Treinamento.

Análise baseada nas minutas SEI 4436808 e 4404129 e no Parecer nº 5/2026/SEI/COPAR/GGALI (processo 25351.916372/2019-19).