Trocou ou pretende trocar o fabricante do seu IFA?

Trocou ou pretende trocar o fabricante do seu IFA? O PGMP exige avaliação técnica — e a ANVISA não abre mão disso.

Toda mudança de fabricante de Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) em medicamento registrado exige muito mais do que um novo contrato comercial. Pelo PGMP — Protocolo de Garantia da Mudança de Pós-Registro —, a inclusão de um novo fornecedor precisa ser tecnicamente comprovada, com avaliação analítica robusta que assegure que a qualidade, segurança e eficácia do medicamento permanecem inalteradas.

E é exatamente aí que muitos laboratórios travam: comparabilidade de impurezas, solventes residuais, perfil de degradação, especificações e justificativas técnicas que sustentem a mudança frente à ANVISA.

Na A3 Analítica, oferecemos consultoria técnica especializada em inclusão de novo fabricante de IFA via PGMP, cobrindo os pontos críticos da avaliação:

• ✅ Impurezas conhecidas — verificação de especificações e limites aplicáveis
• ✅ Novas impurezas — identificação, qualificação e impacto no perfil de impurezas
• ✅ Solventes residuais — avaliação conforme as exigências regulatórias
• ✅ Impurezas elementares — análise de risco e conformidade com os limites estabelecidos

O resultado? Um dossiê técnico sólido, mudança de fornecedor com segurança regulatória e menos risco de questionamentos, pendências ou atrasos no pós-registro.

Não deixe sua cadeia de suprimentos refém de um processo mal conduzido. Avalie sua mudança de fabricante de IFA com quem entende de análise química, farmacopéias e regulação sanitária.

Fale com a A3 Analítica e conduza sua inclusão de novo fabricante via PGMP com o suporte técnico certo, do começo ao fim.

📩 consultoria@a3analitica.com

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