A3 Importadora

Regularização de empresas e produtos junto à ANVISA. Assessoria técnica à importadoras de medicamentos, suplementos alimentares, matérias-primas IFA e excipientes, e dispositivos médicos (produto para saúde/ correlatos).

A A3Analítica Consultoria é especialista em assessoria regulatória para o setor de saúde.

Atuamos em todas as etapas do processo de regularização de empresas e produtos junto à ANVISA, garantindo conformidade com as normas brasileiras e agilidade na aprovação dos seus registros.

Regularização de Empresas

Obtenha sua AFE e AE com segurança!

A importação de medicamentos, insumos farmacêuticos e produtos para a saúde exige que a empresa esteja devidamente regularizada na ANVISA. Nossa consultoria conduz todo o processo de obtenção e renovação da Autorização de Funcionamento (AFE) e da Autorização Especial (AE), conforme regulamentos aplicáveis no Brasil.

O que fazemos:

• Análise de viabilidade regulatória do seu modelo de negócio
• Preparação e protocolo de documentos junto à ANVISA
• Acompanhamento de prazos e pendências
• Adequação às Boas Práticas de Distribuição

Regularização de Produtos

Medicamentos

Assessoria completa para registro e pós-registro de medicamentos, incluindo medicamentos específicos, fitoterápicos, dinamizados e similares/genéricos, inovadores. Avaliação de dossiê para registro, montagem de dossiê, e resposta a exigência Anvisa.

Suplementos Alimentares

Regularização de suplementos alimentares por meio de Notificação na ANVISA.

Cadastro de empresa no SOLICITA. Escrita de Relatório de Estudos de Estabilidade.

Matérias-Primas — IFA e Excipientes

Assessoria para regularização de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) e excipientes, com avaliação de documentação técnica e atendimento às exigências sanitárias.

Dispositivos Médicos (Correlatos)

Regularização de dispositivos médicos (correlatos) por registro ou notificação, incluindo classificação e enquadramento regulatório.

Elaboração de relatório técnico de metanálise e justificativas técnicas.

Avaliação de Dossiê

Avaliação de dossiê para registro e notificação de produtos.

Analisamos seu dossiê técnico de forma completa, identificando falhas, lacunas documentais e pontos de não conformidade / fragilidades antes do protocolo a Anvisa, além de elaboração de plano de ação e execução de complementos. Isso reduz drasticamente o risco de exigências e indeferimentos.

Nossa análise cobre:

• Dossiê técnico do produto
• Documentação de qualidade e estudos estabilidade
• Relatórios de validação de método
• Enquadramento regulatório

Justificativa Técnica

Escrita de justificativa técnica especializada.

Quando a ANVISA emite exigências técnicas, uma resposta bem fundamentada faz toda a diferença. Redigimos justificativas técnicas, com base científica e regulatória, para responder às exigências de forma objetiva e aumentar as chances de aprovação.

Plano de Ação

Plano de ação para complementação e atendimento às normas brasileiras.

Estruturamos planos de ação personalizados para complementação de dossiês e adequação às normas específicas de cada setor regulatório do seu produto. Cada plano é desenhado para o seu caso, com prioridades, prazos e responsáveis definidos.

Laboratório de Controle de Qualidade

Montagem, orientação e assessoria de laboratório de controle de qualidade para importadoras de medicamentos.

A importação de medicamentos exige que cada lote seja analisado e liberado por um laboratório de controle de qualidade (CQ) antes da distribuição/comercialização no Brasil. A A3Analítica Consultoria oferece assessoria completa para montagem, estruturação e orientação de laboratórios de controle de qualidade, garantindo conformidade com as Boas Práticas de Laboratório, além de estudos de Validação de Métodos.

O que fazemos:

• Projeto e montagem do laboratório de CQ — estrutura física, fluxo de trabalho e definição de áreas (amostragem, análise, retenção de amostras)
• Definição de escopo analítico — quais ensaios realizar internamente e quais terceirizar
• Orientação sobre equipamentos — seleção, qualificação (IQ/OQ/PQ), calibração e manutenção
• Estruturação de documentação — POPs (Procedimentos Operacionais Padrão), especificações, métodos analíticos e registros
• Gestão de amostras — amostragem, contraprova e amostras de retenção
• Qualificação de fornecedores e laboratórios terceirizados
• Adequação às Boas Práticas de Laboratório (BPL) e às Boas Práticas de Fabricação (BPF)
• Orientação para liberação de lotes importados conforme a legislação vigente
• Estudos de Validação de Métodos (protocolos e relatórios de validação)

Por que o CQ é essencial para importadoras?

• A liberação de lotes é etapa obrigatória antes da distribuição de medicamentos no Brasil
• A ANVISA exige comprovação de qualidade de cada lote importado
• Reduz riscos de desvios de qualidade e sanções regulatórias
• Garante conformidade com as BPF e com as normas específicas de cada produto

Por que escolher a A3Analítica?

• Especialização setorial em medicamentos, suplementos, IFA, excipientes e dispositivos médicos
• Conformidade total com as normas brasileiras da ANVISA
• Redução de riscos de exigências e indeferimentos
• Agilidade no processo de regularização
• Acompanhamento completo do protocolo à aprovação

Fale com a A3Analítica Consultoria e garanta a conformidade do seu negócio junto à ANVISA. 

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📧 Consultoria@a3analitica.com

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