Lista de Impurezas Qualificadas

Anvisa amplia a Lista de Impurezas Qualificadas: o que muda para a indústria farmacêutica? 🧪💊

Publicada no DOU de 27/08/2026, a Instrução Normativa (IN) 467/2026 atualiza a IN 258/2023, que define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites em medicamentos.

A atualização inclui 17 novas impurezas qualificadas, ampliando a lista para 46 compostos — um aumento de aproximadamente 58% em relação à versão anterior.

Conforme a RDC 964/2025, para as impurezas descritas na Lista, não é necessária a apresentação de estudos adicionais de qualificação, desde que a exposição permaneça dentro dos limites estabelecidos para a respectiva via de administração.

Na prática, isso representa:

✅ Maior eficiência regulatória na avaliação de risco de impurezas;

✅ Redução de custos e prazos em submissões de dossiês;

✅ Consolidação de evidências científicas já disponíveis sobre a segurança dessas substâncias;

✅ Isenção de aditamento de estudos de qualificação para compostos listados dentro dos limites.

Atenção aos pontos críticos:

⚠️ Verificar o Anexo da IN 467/2026 para identificar os 17 novos compostos e possíveis revisões de limites;

⚠️ A dispensa é condicionada ao limite por via de administração;

⚠️ Avaliar o impacto da nova lista em dossiês já protocolados e em andamento.

Essa atualização opera em conjunto com o Guia 83/2025 (submissão de estudos de qualificação de impurezas e produtos de degradação), que passa a referenciar a nova lista.

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🔹 Avaliação de dossiês e Gap Analysis técnico-regulatório;

🔹 Resposta a exigências da Anvisa;

🔹 Elaboração de justificativas técnicas;

🔹 Orientação técnico-regulatória para registro e pós-registro de medicamentos.

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