IN 467/2026: Lista de Impurezas Qualificadas
🧪 IN 467/2026: atualização da Lista de Impurezas Qualificadas A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 467, que altera a IN nº 258/2023 e traz uma importante atualização para a indústria farmacêutica: a revisão da Lista de Impurezas Qualificadas e seus respectivos limites. Entre os destaques da nova norma: 🔹 Ampliação da lista com novos […]
🧪 IN 467/2026: atualização da Lista de Impurezas Qualificadas
A Anvisa publicou a Instrução Normativa nº 467, que altera a IN nº 258/2023 e traz uma importante atualização para a indústria farmacêutica: a revisão da Lista de Impurezas Qualificadas e seus respectivos limites.
Entre os destaques da nova norma:
🔹 Ampliação da lista com novos fármacos e impurezas qualificadas, incluindo metabólitos significativos identificados em estudos em humanos e animais;
🔹 Estabelecimento de limites qualificados (em % e em mg) para cada impureza, com fundamentação baseada em literatura científica e dados de outras agências regulatórias;
🔹 Aplicação a produtos de degradação qualificados como metabólitos, conforme os critérios da RDC nº 964/2025;
🔹 Alinhamento com padrões internacionais de qualificação de impurezas, reforçando a segurança e a qualidade dos medicamentos no Brasil.
Fármacos como amoxicilina, dipirona, clopidogrel, enalapril, sinvastatina, meropenem e diversos outros tiveram suas impurezas e limites revisados — um reflexo do rigor regulatório que o setor exige.
📌 Para as empresas, é essencial revisar os estudos de estabilidade, os controles de qualidade e a documentação de registro para garantir conformidade com os novos limites. A qualificação de impurezas é um ponto crítico na avaliação de segurança dos medicamentos.
Na A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica, acompanhamos de perto as atualizações regulatórias da Anvisa e apoiamos a indústria na adequação de seus dossiês, estudos de estabilidade e estratégias de qualificação de impurezas.
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