RDC Anvisa nº 1.039/2026 em BLP e Reblas

RDC Anvisa nº 1.039/2026 em BLP e Reblas🔬

Publicada no DOU de 28/08/2026, a RDC 1.039/2026 chegou para consolidar e modernizar as regras dos laboratórios analíticos que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos sujeitos à vigilância sanitária.

✅ Estabelece os requisitos de Boas Práticas para Laboratórios Analíticos, com base na ABNT NBR ISO/IEC 17025 e, para medicamentos e vacinas, no Guia da OMS Good practices for pharmaceutical quality control laboratories (TRS 1052/2024);

✅ Regulamenta a habilitação na Reblas (Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde) e o credenciamento para análises fiscais e de controle;

✅ Reforça a exigência de Sistema de Gestão da Qualidade, biossegurança, Plano de Gerenciamento de Resíduos e responsável técnico habilitado;

✅ Define escopos por categorias de produtos (medicamentos, insumos farmacêuticos, vacinas, cosméticos, saneantes, dispositivos médicos, alimentos, cannabis e outros);

✅ Revoga a RDC 512/2021 e a RDC 928/2024 e altera a RDC 703/2022.

⚠️ Atenção ao prazo: os laboratórios têm 1 ano para se adequar aos requisitos de qualidade (art. 4º, IV e §3º).

A adequação a esse novo marco regulatório é mais do que uma obrigação — é um compromisso com a qualidade, a segurança e a confiança nos resultados analíticos.

Na A3 Analítica, acompanhamos de perto essas atualizações para apoiar laboratórios e indústrias na conformidade regulatória e na excelência do controle de qualidade.

Ficou com alguma dúvida sobre como a RDC 1.039/2026 impacta a sua operação? Vamos conversar! 💬

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