Substância “lenalidomida”
A ANVISA publicou o Guia nº 88/2026 (versão 1), que traz orientações aos detentores do registro e estabelecimentos distribuidores e dispensadores para validação e aplicação de um Programa de Prevenção à Gravidez (PPG) na gestão e monitoramento do controle e do uso das substâncias imunossupressoras (lista C3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com exceção da […]
A ANVISA publicou o Guia nº 88/2026 (versão 1), que traz orientações aos detentores do registro e estabelecimentos distribuidores e dispensadores para validação e aplicação de um Programa de Prevenção à Gravidez (PPG) na gestão e monitoramento do controle e do uso das substâncias imunossupressoras (lista C3 da Portaria SVS/MS nº 344/1998, com exceção da talidomida). Neste Guia, quando se lê a substância “lenalidomida”, deve-se entender que ele se aplica a outras moléculas classificadas como C3, como a pomalidomida e novas inclusões da lista.
O documento está em vigor desde 04/08/2026 e permanece aberto a contribuições públicas até 05/10/2026.
A lenalidomida é um agente imunossupressor com reconhecida ação teratogênica — ou seja, capaz de provocar malformações no feto em desenvolvimento. O medicamento é indicado no tratamento de mieloma múltiplo, síndrome mielodisplásica, linfoma folicular e linfoma de células do manto. Devido ao seu potencial de dano fetal, a substância está classificada na Lista C3 de substâncias sujeitas a controle especial.
O Programa de Prevenção à Gravidez é uma medida de minimização de riscos, de caráter obrigatório, exigida para o registro e a comercialização de medicamentos à base de lenalidomida no Brasil. O guia estabelece diretrizes para que os detentores de registro estruturem e implementem o programa, com a finalidade de prevenir a exposição fetal à lenalidomida durante a gestação.
O guia está fundamentado em normativos vigentes que dispõem sobre o controle de substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial no país, incluindo a Portaria SVS/MS nº 344/1998, a RDC nº 735/2022, a RDC nº 406/2020 e a Instrução Normativa nº 163/2022.
As contribuições podem ser enviadas até 05/10/2026 por meio do formulário disponível no link abaixo
Guia nº 88/2026 – versão 1 – Guia sobre a elaboração de Programa de Prevenção à Gravidez para a Lenalidomida
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