Pós-registro, DMF de IFA e inclusão de novos fabricantes
📌 Pós-registro, DMF de IFA e inclusão de novos fabricantes: três serviços que andam juntos Uma das maiores dores que observamos na rotina regulatória das empresas é a gestão de mudanças pós-registro envolvendo o insumo farmacêutico ativo (IFA). Seja por necessidade de inclusão de um novo fabricante de IFA, seja pela avaliação de um DMF […]
📌 Pós-registro, DMF de IFA e inclusão de novos fabricantes: três serviços que andam juntos
Uma das maiores dores que observamos na rotina regulatória das empresas é a gestão de mudanças pós-registro envolvendo o insumo farmacêutico ativo (IFA).
Seja por necessidade de inclusão de um novo fabricante de IFA, seja pela avaliação de um DMF (Drug Master File) recebido do fornecedor, o processo exige:
🔹 Comparativo técnico entre DMFs — avaliar se o novo fabricante atende as mesmas especificações, perfil de impurezas e processo de fabricação
🔹 Enquadramento correto na RDC 73/2016 — classificar a mudança como menor, maior ou implementação imediata
🔹 Documentação mínima necessária — garantir que a petição contenha todos os documentos exigidos pela Anvisa
🔹 Avaliação de impacto regulatório — verificar se a mudança impacta outras etapas do registro
Na A3 Analítica, realizamos a avaliação completa de DMFs e o comparativo técnico para inclusão de novos fabricantes de IFA, além de conduzirmos todo o processo de pós-registro junto à Anvisa.
📧 Consultoria@a3analitica.com
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