Exigência técnica ANVISA

Uma exigência da ANVISA não é apenas um pedido de informação; é uma oportunidade de defesa técnica para regularizar seu produto. Na A3Analítica, tratamos cada questionamento com rigor técnico e científico. Elaboramos pareceres técnico-regulatórios que responde, através de uma defesa técnica, evidências analíticas e, se necessário, toxicológicas. Atuação remota com a profundidade que o seu […]

Parametrização ≠ Validação Muita gente confunde. Validação prova que o sistema funciona. Parametrização faz o sistema funcionar. Quando você adquire um HPLC, GC ou espectrômetro, o software precisa “entender” seus métodos analíticos: quais são os parâmetros e cálculos? Quais as tolerâncias? Como o sistema deve processar os dados? Essa é a ponte entre a metodologia […]

O sucesso do seu desenvolvimento clínico começa na solidez do seu DDCM No cenário regulatório farmacêutico atual, a submissão do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) à ANVISA é um dos marcos mais críticos e complexos para patrocinadores e organizações de pesquisa clínica. Um dossiê inconsistente ou incompleto não apenas resulta em exigências regulatórias […]