CP 1391/2026 – RDC 166/2017 Validação de métodos
🚨 CONTAGEM REGRESSIVA: O FIM DO PRAZO DA CP 1391/2026 E O FUTURO DA VALIDAÇÃO ANALÍTICA NO BRASIL! Fique atento ao prazo (até 01/06/2026) para contribuir com a Consulta Pública nº 1.391/2026, uma das discussões regulatórias mais importantes dos últimos anos para o setor farmacêutico nacional para o setor de controle de qualidade e regularização […]
🚨 CONTAGEM REGRESSIVA: O FIM DO PRAZO DA CP 1391/2026 E O FUTURO DA VALIDAÇÃO ANALÍTICA NO BRASIL!
Fique atento ao prazo (até 01/06/2026) para contribuir com a Consulta Pública nº 1.391/2026, uma das discussões regulatórias mais importantes dos últimos anos para o setor farmacêutico nacional para o setor de controle de qualidade e regularização de produtos na Anvisa. A proposta visa à revisão da consagrada RDC 166/2017, promovendo o alinhamento internacional dos parâmetros para a validação de métodos analíticos de medicamentos através da internalização dos guias ICH Q2(R2) e ICH Q14.
Nós, da A3Analítica Consultoria Farmacêutica, já enviamos nossas contribuições técnicas e queremos convidar e incentivar todos os profissionais do setor regulado, especialistas em controle de qualidade e validação de métodos a fazerem o mesmo antes do fechamento do prazo!
O Cenário Atual das Contribuições (Dados Parciais)
Até o momento, o questionário da Anvisa registra 766 participações, revelando um panorama interessante sobre a mobilização do setor:
- Predomínio Nacional: Das contribuições identificadas, a grande maioria é de origem nacional.
- Concentração Regional: O estado de São Paulo lidera massivamente com 91,17% das respostas com UF identificada. Minas Gerais, Paraná, Rio de Janeiro e Espírito Santo aparecem na sequência, com 10,13% cada (dentro do universo que declarou a UF).
- Espaço para Crescer: Um volume expressivo de participantes (98,30%) optou por não declarar a UF ou nacionalidade no formulário. Isso reforça a importância de que mais estados e profissionais registrem suas vozes para descentralizar e enriquecer o debate!
A Visão Técnica da A3Analítica
A revisão da RDC 166/2017 representa um avanço extraordinário. A introdução dos conceitos do ICH Q14 traz a Gestão de Riscos à Qualidade para o centro do desenvolvimento analítico, consolidando o conceito de Ciclo de Vida do Método Analítico.
No entanto, em nossa avaliação enviada à Anvisa, destacamos pontos críticos que ainda necessitam de refinamento para garantir uma transição suave e exequível no dia a dia das indústrias:
- Clareza e Aplicabilidade Prática: Necessidade de maior detalhamento e padronização terminológica para evitar divergências interpretativas na rotina laboratorial.
- Produtos Importados e Matrizes Complexas: Harmonização de exigências que considerem as particularidades de transferência de métodos e testes de liberação de importados.
- Setores Adjacentes (Suplementos Alimentares): Defesa de um olhar atento para categorias como os suplementos ao qual possui a mesma forma farmacêutica que medicamos orais, e cuja regulamentação e matrizes complexas ainda carecem de um alinhamento pleno com as práticas analíticas mais modernas.
Não fique de fora!
A harmonização internacional é o caminho para tornar nosso setor ainda mais competitiva e segura. Se você trabalha com desenvolvimento, validação de métodos ou assuntos regulatórios, sua contribuição é fundamental.
🔗 Acesse o portal de Consultas Públicas da Anvisa, analise a proposta da GGMED (Processo nº 25351.933104/2021-86) e envie suas sugestões hoje mesmo!
Vamos juntos construir o futuro da regulação farmacêutica no Brasil.
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