Suplemento Alimentar: Como regularizar

📢 Alerta Regulatório para o Setor de Suplementos Alimentares: Foco nos Estudos de Estabilidade!

Caros do dinâmico mercado de suplementos alimentares,

É fundamental estarmos alinhados com as diretrizes da Anvisa para garantir a segurança e a qualidade dos produtos que chegam aos consumidores. Recentemente, observamos algumas dúvidas sobre a exigência dos Estudos de Estabilidade, especialmente com as atualizações regulatórias. Vamos esclarecer!

🗓️ Estudos de Estabilidade: Uma Exigência de Longa Data

Primeiro, é fundamental entender que a necessidade de realizar estudos de estabilidade para suplementos alimentares não é uma novidade. Desde a publicação da RDC 243/2018, esses estudos são parte integrante das exigências regulatórias. Para os produtos que já estavam no mercado na época, a Anvisa concedeu um prazo de 5 anos para adequação, que se encerrou em julho de 2023. Isso significa que, desde então, todos os suplementos alimentares comercializados devem ter seus estudos de estabilidade devidamente concluídos e documentados.

🔄 A Nova Era da Regularização: Da Comunicação à Notificação Anvisa

Historicamente, o início da fabricação de suplementos alimentares era comunicado à vigilância sanitária municipal. No entanto, com a chegada da RDC 843/2024, que foi consolidada pela Instrução Normativa – IN nº 281/2024, o cenário mudou.

Agora, a autorização prévia para fabricação de suplementos alimentares exige uma notificação formal à Anvisa. E sim, os estudos de estabilidade são um dos documentos essenciais para essa notificação, conforme detalhado no Anexo X da IN 281/2024.

⏳ Prazos e Transições: O Que Você Precisa Saber

A obrigatoriedade da notificação à Anvisa para suplementos alimentares, inicialmente prevista para 1º de setembro de 2025, foi prorrogada pela RDC 983/2025 para 1º de setembro de 2026.

Mas atenção: essa prorrogação se aplica apenas aos produtos que já estavam no mercado e haviam sido comunicados à vigilância sanitária municipal.

Para novos produtos, a regra é clara: eles devem seguir imediatamente a nova regulamentação, realizando a notificação prévia à Anvisa e apresentando todos os documentos exigidos, incluindo os estudos de estabilidade.

🔬 Por Que os Estudos de Estabilidade São Tão Importantes para Suplementos?

Suplementos alimentares são formulações complexas, muitas vezes contendo uma vasta gama de ingredientes ativos, nutrientes e aditivos. A estabilidade desses componentes é influenciada por diversos fatores, como:

– Fatores Intrínsecos: Atividade de água, pH, potencial redox, qualidade das matérias-primas, composição/formulação, presença de microrganismos e compostos antimicrobianos, e a estrutura física do produto.

– Fatores Extrínsecos: Processamento, temperatura de armazenamento, umidade relativa, exposição à luz, tipo de embalagem e atmosfera na embalagem.

A degradação de nutrientes, interações químicas entre ingredientes (como as complexas interações entre vitaminas e minerais mencionadas no Anexo I do Guia), e a viabilidade de probióticos (se presentes) são aspectos críticos que podem comprometer a eficácia e a segurança do produto ao longo do tempo.

Os estudos de estabilidade garantem que o produto:

– Permaneça seguro para consumo.

– Mantenha suas características nutricionais e de composição, assegurando que os níveis declarados no rótulo estejam presentes até o final do prazo de validade.

– Preserve suas propriedades físico-químicas e organolépticas/sensoriais, como aparência, cor, odor, sabor e textura.

🧪 O Que Avaliar nos Estudos de Estabilidade de Suplementos?

O Anexo VII do Guia-n-16_2018_Verso-3.pdf detalha os parâmetros que devem ser considerados, dependendo da forma do suplemento (comprimidos, cápsulas, líquidos/semissólidos, pós). Alguns exemplos incluem:

– Comprimidos: Aspecto da embalagem, marcadores químicos, aparência, cor, odor, sabor, textura, teor de ingredientes, produtos de degradação, dureza, friabilidade, taxa de desintegração e dissolução, teor de umidade, oxidação de gordura e análise microbiológica.

– Cápsulas: Integridade da cápsula (fragilidade, vazamento), taxa de dissolução, entre outros.

– Líquidos e Semissólidos: pH, viscosidade, estabilidade da emulsão, precipitação e separação de fases.

– Pós: Higroscopicidade, distribuição de tamanho de partícula e propriedades de fluxo.

A escolha da embalagem, por exemplo, é importante para proteger o produto contra umidade, oxigênio e luz, fatores que podem acelerar a degradação.

🚨 Não Conformidade: Os Riscos

A Anvisa tem orientado as Vigilâncias Sanitárias municipais e estaduais a fiscalizarem ativamente. A ausência dos estudos de estabilidade pode resultar em:

– Notificações

– Suspensões

– Recolhimento de produtos do mercado

Tais medidas não apenas geram prejuízos financeiros, mas também afetam a reputação da marca e a confiança do consumidor.

✅ Chamada à Ação: Revise Seus Processos!

Para evitar surpresas e garantir a conformidade, é imperativo que as empresas do setor revisem seus processos e registros. Assegure-se de que todos os produtos, sejam eles novos lançamentos ou aqueles já estabelecidos no mercado, estejam em total conformidade com as exigências de estudos de estabilidade da Anvisa.

A conformidade regulatória é um pilar para o sucesso e a sustentabilidade no mercado de suplementos alimentares. Invista na qualidade e segurança dos seus produtos!

Vamos juntos?

A A3 Analítica – Consultoria Farmacêutica é seu melhor parceiro para traçar o caminho de regularização dos seus produtos!

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