Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE)

💡  ANVISA e a Simplificação Regulatória: Entenda a IN 403/2025! 

A ANVISA) publicou, em 12 de novembro de 2025, a Instrução Normativa Nº 403, trazendo atualizações importantes para o cenário regulatório farmacêutico brasileiro. Esta IN altera a Instrução Normativa Nº 289, de 20 de março de 2024, focando na inclusão e ampliação do escopo de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE).

As AREEs são agências reguladoras de outros países que a ANVISA reconhece como equivalentes em seus padrões de avaliação. Esse reconhecimento é fundamental, pois permite que análises de documentos e processos já realizados por essas autoridades sejam otimizados no Brasil, evitando a duplicação de esforços e, consequentemente, acelerando a disponibilização de produtos inovadores no mercado nacional. É um passo estratégico em direção à harmonização regulatória internacional e à maior eficiência dos processos.

Principais mudanças trazidas pela IN 403/2025:

– Inclusão da PMDA (Japão) como AREE: A Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão   agora é reconhecida como uma Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente. Essa inclusão é particularmente importante para a análise da CADIFA (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) e para petições de registro e pós-registro de medicamentos, produtos biológicos e vacinas. O reconhecimento abrange especificamente as informações de qualidade do produto. IN 403.pdf, Art. 1º, I “incluir como Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE)… a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA);”

– Ampliação do Escopo da EMA e Health Canada: A European Medicines Agency (EMA)  e a Health Canada terão seu escopo de atuação ampliado para a análise de CADIFA. Isso significa que mais processos relacionados à adequação de dossiês de insumos farmacêuticos ativos poderão se beneficiar do reconhecimento dessas importantes agências, agilizando ainda mais os trâmites. IN 403.pdf, Art. 1º, II “ampliar o escopo das AREEs European Medicines Agency e Health Canada para fins de análise de CADIFA.”

Essa atualização da ANVISA demonstra um alinhamento com as melhores práticas regulatórias globais, reforçando o compromisso com a agilidade, a qualidade e a segurança dos produtos que chegam aos pacientes brasileiros. Para as indústrias farmacêuticas, estas mudanças representam um potencial significativo de otimização em seus processos de submissão e um incentivo à inovação.

Fique atento a essas novidades para garantir a conformidade regulatória e aproveitar as oportunidades que surgem! 

Acesse a norma na íntegra 

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