A Anvisa divulgou, nesta quarta-feira (10/9), o Edital de Chamamento 13/2025, que tem por objetivo coletar contribuições da sociedade para o Guia para Extraíveis e Lixiviáveis (Guideline for Extractables and Leachables). O material aborda impurezas que podem migrar de materiais que entram em contato com produtos farmacêuticos, com potencial impacto na qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos.

A iniciativa faz parte da atuação da Anvisa no Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH, na sigla em inglês), que visa alinhar diretrizes regulatórias internacionais para garantir maior segurança e previsibilidade no desenvolvimento de produtos farmacêuticos.

O guia ICH Q3E aborda aspectos relacionados à identificação, à avaliação e ao controle de impurezas originadas de materiais de embalagem, sistemas de contenção e dispositivos de administração de medicamentos. Essas impurezas, conhecidas como extraíveis e lixiviáveis, podem comprometer a integridade do produto e, portanto, devem ser cuidadosamente monitoradas.

📍Como participar
A consulta é aberta a todos os interessados no tema, especialmente representantes da indústria farmacêutica, profissionais de saúde e especialistas em regulação de medicamentos. As contribuições enviadas serão analisadas e subsidiarão a definição do posicionamento brasileiro a ser levado ao ICH.

⏰ Prazo para participação
As sugestões podem ser encaminhadas até 10 de novembro de 2025, por meio de formulário eletrônico.

A Anvisa destaca a relevância da participação social na construção de normas técnicas internacionais e convida todos os interessados a enviarem propostas e comentários dentro do prazo estabelecido no edital.

Acesse a publicação na íntegra ⬇
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/edital-de-chamamento-n-13-de-8-de-setembro-de-2025-654414119

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