📢 ATUALIZAÇÃO DAS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS 📢

A Anvisa informou que está aberto para contribuições, uma Consulta Pública (CP) internacional sobre Boas Práticas de Fabricação.
Os documentos revisados nesta CP fazem parte de um alinhamento entre a União Europeia (UE) e o Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – PIC/S).

📌 O que o Brasil tem a ver com isso?
O PIC/S é um acordo cooperativo entre Autoridades Reguladoras – entre as quais está a Anvisa, autoridade reguladora brasileira – na área de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos para uso humano ou veterinário. O PIC/S visa harmonizar os procedimentos de inspeção em todo o mundo, desenvolvendo padrões comuns na área de BPF. Ou seja, uma vez que a Anvisa está de acordo e em harmonia com os padrões internacionalmente aceitos para BPF, essas atualizações impactam diretamente as indústrias nacionais.

📌 Por que a participação da indústria nacional é importante?
A participação do setor farmacêutico brasileiro é fundamental para assegurar que as especificidades nacionais sejam consideradas no processo de harmonização internacional dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação.

📌 O que há de novo?

• Capítulo 4 das BPF (documentação): incorpora alterações que destacam a importância da documentação para a conformidade com as BPF e apoiam o uso de novas tecnologias, soluções híbridas e novos serviços na gestão da documentação.
• Anexo 11 (Sistemas Computadorizados): estabelece requisitos aprimorados para a gestão do ciclo de vida de sistemas informatizados, exigindo que os princípios da Gestão de Riscos à Qualidade sejam aplicados de forma abrangente em todas as etapas.
• Novo Anexo 22 (Inteligência Artificial): estabelece requisitos para o uso de IA e aprendizado de máquina na fabricação de substâncias ativas e medicamentos. Ele estabelece requisitos para a seleção, treinamento e validação de modelos de IA.

📌 Como participar?

• Empresas associadas a entidades representativas do setor farmacêutico: os comentários devem ser enviados diretamente às respectivas entidades, que ficarão responsáveis pela consolidação e pelo envio das contribuições.
• Demais partes interessadas: os comentários deverão ser submetidos por meio da plataforma EU Survey.

Acesse a publicação na íntegra ⬇
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2025/anvisa-convida-setor-farmaceutico-a-participar-de-consulta-publica-internacional-sobre-boas-praticas-de-fabricação

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