📢 REGISTRO DE MEDICAMENTOS – ATUALIZAÇÃO DA ANVISA 📢

A Anvisa publicou recentemente o Edital de Chamamento 8/2025, que tem por objetivo coletar contribuições para a minuta do guia ICH M4Q(R2) – Documento Técnico Comum para registro de medicamentos de uso humano: Qualidade.

O guia M4Q é o documento de referência para a organização das informações de qualidade (tecnologia farmacêutica) nos Módulos 2.3 e 3 do Documento Técnico Comum (CTD), utilizado para o registro de medicamentos para uso humano.

No Brasil, está vigente o Guia nº 24/2019, versão 1, que internaliza o guia M4Q(R1) e estabelece a organização do CTD para o registro de medicamentos novos, inovadores, biológicos, genéricos, similares, radiofármacos, específicos e fitoterápicos. Embora, atualmente, a adoção do formato CTD seja opcional, é de grande relevância que o Brasil acompanhe o processo de revisão e futura implementação do guia M4Q(R2), a fim de garantir o alinhamento com os requisitos harmonizados internacionalmente.

📌 Objetivos da revisão:

• Ampliar o escopo para incluir todos os tipos de substâncias e produtos farmacêuticos (sintéticos e biológicos);
• Definir o formato e a localização das informações de qualidade nos módulos 2.3 e 3;
• Organizar os dados de forma a facilitar o acesso, a análise e o gerenciamento do conhecimento;
• Incorporar conceitos e expectativas dos guias ICH Q8 a Q14;
• Fortalecer o desenvolvimento farmacêutico e a estratégia geral de controle;
• Aprimorar o Módulo 2 visando tornar as submissões e avaliações regulatórias mais eficientes.

📌 Benefícios esperados após revisão:

• Maior clareza regulatória e agilidade na preparação de dossiês para a indústria;
• Acesso mais rápido a medicamentos e redução de problemas de fornecimento para os pacientes;
• Avaliações mais eficientes, baseadas em risco, com apoio ao compartilhamento e aproveitamento de análises pelas autoridades.

📌 Quem pode participar?
Diante deste contexto, qualquer interessado no escopo do guia, especialmente profissionais, pessoas físicas e jurídicas, envolvidos nas etapas de desenvolvimento e regularização de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos no Brasil, bem como servidores da Anvisa responsáveis pela avaliação da qualidade (tecnologia farmacêutica) e inspeção de insumos farmacêuticos ativos, medicamentos e produtos biológicos, pode enviar suas contribuições ao referido documento.

⏰ O prazo para envio das contribuições iniciou-se no dia 07/07/2025 e se encerra no dia 04/09/2025.

Para mais detalhes, acesse a publicação na íntegra ⬇

https://www.in.gov.br/web/dou/-/edital-de-chamamento-n-8-de-3-de-julho-de-2025-640491003

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