Guia de Avaliação de Risco do IPEC para Excipientes Farmacêuticos – Versão 2025

Novo Guia de Avaliação de Risco do IPEC para Excipientes Farmacêuticos – Versão 2025 🚨

Em maio de 2025, o IPEC Europe (International Pharmaceutical Excipients Council Europe) anunciou a nova versão 1 do _“IPEC Risk Assessment Guide for Pharmaceutical Excipients – Risk Assessment for Excipient Manufacturers (2025)”, disponível inicialmente apenas para membros do IPEC.

📌 O guia ficará restrito à área de membros por três meses e, em seguida, será publicado ao público em geral nos sites da IPEC Federation e de suas afiliadas regionais/nacionais.

📖 Histórico e evolução:

Publicado pela primeira vez em 2017 como um esforço conjunto entre o IPEC-Americas e o IPEC Europe, o guia foi totalmente atualizado e agora é oficialmente um documento da IPEC Federation, com escopo global. A nova versão reflete as práticas atuais da indústria e foi otimizada com a remoção de conteúdos duplicados de documentos referenciados.

🧩 Aplicação prática e finalidade:

Este guia oferece orientações detalhadas para avaliação de riscos à qualidade de excipientes, sendo uma ferramenta essencial para:

• Fabricantes e distribuidores tomarem decisões coerentes e baseadas em risco

• Usuários de excipientes (indústrias farmacêuticas) avaliarem as estratégias de risco de seus fornecedores

• Apoiar a qualificação de fornecedores, mitigação de riscos de qualidade e a conformidade regulatória

• Aplicação dos princípios de avaliação de risco referenciados nos guias IPEC-PQG GMP e IPEC GDP

🧠 O guia também aborda metodologias e ferramentas-chave para identificação e mitigação de riscos relacionados à qualidade de excipientes.

📚 A nova estrutura inclui os seguintes capítulos principais:

• AGRADECIMENTOS

1. INTRODUÇÃO

2. PRINCÍPIOS DE AVALIAÇÃO E GESTÃO DE RISCO

3. MÉTODOS DE AVALIAÇÃO DE RISCO

4. AVALIAÇÃO DE RISCO PELO FABRICANTE DE EXCIPIENTES

5. REFERÊNCIAS

🔗 O sumário completo já está disponível para consulta no site: https://www.ipec-europe.org (acesso restrito a membros)

Este é um documento essencial para quem atua nas áreas de qualidade, compliance, P&D e assuntos regulatórios na indústria farmacêutica.

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