📢 ANVISA Atualiza as listas de constituinte autorizados para uso em Suplementos Alimentares

A Anvisa publicou a IN 373/2025, que atualiza os anexos da Instrução Normativa Nº 28/2018, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

📌 **O que mudou na IN 28/2018?

🌿 Novos Constituintes Incluídos (Anexo I da IN 373)

A IN 373/2025 acrescenta novos itens à lista de constituintes permitidos. Alguns destaques são:
➡ Fibras Cítricas: Autorizadas para indivíduos acima de 4 anos, com restrições para gestantes e lactantes.
➡ 2′-Fucosil-lactose: Obtido por fermentação microbiana específica. Sua aplicação deve observar limites mínimos e máximos próprios.
➡ Chlorella pyrenoidosa (em pó): Incluída como fonte de Vitamina A.
➡ Ácido Gama Aminobutírico (GABA): Agora listado como substância bioativa autorizada.
➡ Probióticos Específicos: Foram adicionadas cepas como Lactobacillus acidophillus DDS-1®, Bacillus coagulans SNZ 1969, e uma associação de Lactobacillus plantarum e Pediococcus acidilactici, entre outros.

⚖ Limites Mínimos e Máximos (Anexos II e III da IN 373)
🎯 Ácido Gama Aminobutírico (GABA): O limite mínimo diário para maiores de 19 anos é de 50 mg, enquanto o limite máximo é de 300 mg para a mesma faixa etária.
🎯 2′-Fucosil-lactose: Possui limite máximo diário de 3g para diversas faixas etárias (a partir de 4 anos, incluindo gestantes e lactantes).
🎯 Creatina: Estabelecido limite máximo diário de 5000mg para maiores de 19 anos. (via Retificação publicada dia 17/06/2025)
🎯 Probióticos: Novos limites mínimos foram definidos para as cepas incluídas, variando por grupo populacional. Os limites máximos para muitos probióticos foram definidos como “Não Estabelecido” (NE) em várias categorias, com exceções listadas.

🗣 Novas Alegações na Rotulagem (Anexo IV da IN 373)
Com a inclusão dos novos probióticos, a IN 373/2025 autoriza novas alegações de saúde na rotulagem, como:

💬 Associações de Lactobacillus plantarum e Pediococcus acidilactici: Podem alegar contribuição com a saúde do trato gastrointestinal e redução do desconforto intestinal em adultos.
💬 Lactobacillus acidophillus DDS-1® e Bacillus coagulans SNZ 1969: Podem alegar contribuição com a saúde do trato gastrointestinal.
💬 Bifidobacterium animalis subsp. lactis HN019: Pode alegar contribuição com a saúde da gengiva.
⚠ Atenção: A utilização dessas alegações é condicionada ao atendimento dos limites mínimos de composição estabelecidos na IN.

🏷 Requisitos de Rotulagem Complementar (Anexo V da IN 373)
Advertências específicas são agora obrigatórias na rotulagem para alguns constituintes:

❗ Fibras Cítricas: Advertência para não consumo por crianças < 4 anos, gestantes e lactantes.
❗ Chlorella pyrenoidosa e Ácido Gama Aminobutírico (GABA): Advertência para não consumo por gestantes, lactantes e crianças.
❗ 2′-Fucosil-lactose: Advertência para não consumo por crianças < 4 anos e para evitar o uso com outros alimentos que contenham 2′-fucosillactose adicionado no mesmo dia.
❗ Certas cepas de probióticos: Advertência para não consumo por gestantes, lactantes, lactentes, crianças (até 3 anos para alguns, ou geral para outros), pessoas imunocomprometidas ou com condição de saúde debilitante grave.

📅 Prazo de Adequação
Empresas que já possuem suplementos regularizados com algum desses constituintes têm um prazo de 24 meses, a partir da data de publicação da IN (09/06/2025), para adequar suas rotulagens.

Acesse a IN 28/2018 ⬇
https://anvisalegis.datalegis.net/action/UrlPublicasAction.php?acao=abrirAtoPublico&num_ato=00000028&sgl_tipo=INM&sgl_orgao=DC/ANVISA/MS&vlr_ano=2018&seq_ato=000&cod_modulo=134&cod_menu=1696

Acesse a IN 373/2025 ⬇
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-n-373-de-5-de-junho-de-2025-634721464

Acesse a Retificação da IN 373/2025 ⬇
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/retificacao-636733336

A3Analítica #ANVISA #SuplementosAlimentares #Alimentos #AssuntosRegulatórios #Probióticos