Resolução CMED nº 2/2025: Casos omissos

📣 [ATUALIZAÇÃO REGULATÓRIA] Publicada a Resolução CMED nº 2/2025: novo Regimento Interno e tratamento normativo para casos omissos

Foi publicada hoje no DOU (06/06/2025) a Resolução CMED nº 2, de 3 de junho de 2025, que aprova o novo Regimento Interno da CMED e altera de forma significativa a Resolução CMED nº 2/2004.

Entre os principais destaques:

🔹 Casos omissos agora têm definição expressa e rito próprio:

“As situações em que o pleito da empresa não se enquadre nas categorias definidas nesta Resolução serão classificadas como casos omissos.” (Art. 14, §3º)

“As decisões da Secretaria-Executiva em casos omissos estarão sujeitas ao reexame necessário pelo Comitê Técnico-Executivo, mesmo quando não houver recurso da empresa.” (Art. 17-A)

Essa mudança fortalece o controle e a consistência das decisões, oferecendo mais segurança jurídica e previsibilidade ao setor regulado.

🧾 Outras alterações importantes:

✅ A criação do Art. 17-B determina que, se mantida a decisão anterior após reconsideração, o preço será atualizado pelos índices legais durante a tramitação do processo.

✅ O novo Regimento Interno organiza e detalha as competências da CMED, incluindo regras de funcionamento, prazos, julgamentos, peticionamento eletrônico, sigilo e acesso restrito.

✅ Foram revogadas diversas resoluções antigas, consolidando e modernizando o arcabouço normativo da CMED.

📆 Prazos para entrada em vigor:

• Capítulo V do Anexo: 60 dias após a publicação

• Demais dispositivos: 30 dias após a publicação

Essa é uma mudança relevante para todas as empresas que atuam com precificação de medicamentos, market access e assuntos regulatórios no Brasil.

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