Diretriz ICH Q1
💊 Nova versão da diretriz ICH Q1 é publicada para consulta pública No dia 11 de abril de 2025, a minuta revisada da diretriz ICH Q1 sobre Testes de Estabilidade de Substâncias e Produtos Farmacêuticos alcançou a Etapa 2b do processo do ICH. Pouco depois, no final de abril, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) […]
💊 Nova versão da diretriz ICH Q1 é publicada para consulta pública
No dia 11 de abril de 2025, a minuta revisada da diretriz ICH Q1 sobre Testes de Estabilidade de Substâncias e Produtos Farmacêuticos alcançou a Etapa 2b do processo do ICH. Pouco depois, no final de abril, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) também disponibilizou a versão preliminar para consulta pública, com prazo para envio de comentários até 30 de julho de 2025.
💉 Essa nova versão representa uma atualização significativa das diretrizes Q1A-F e Q5C, ampliando o escopo para incluir tanto produtos sintéticos quanto biológicos – como vacinas, terapias gênicas, produtos combinados e ATMPs. Além disso, a proposta incorpora conceitos como gerenciamento do ciclo de vida da estabilidade, em linha com a diretriz ICH Q12, e enfatiza abordagens modernas como Qualidade por Design (QbD) e análise baseada em risco (ICH Q8–Q11, Q14).
O documento também contempla todas as zonas climáticas, com o objetivo de fortalecer a harmonização global, e traz diretrizes específicas para uso clínico e padrões de referência.
🔗 Acesso completo: Microsoft PowerPoint – ICH_Q1_Step2_Presentation_2025_0411.pptx
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