Peticionamento eletrônico – Limite de segurança de impurezas (Guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7)

Peticionamento eletrônico – Limite de segurança de impurezas (Guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7)

No dia 14 de abril de 2023, foi informado no site oficial da Anvisa, que está disponível novo código de assunto: 12224 – RDC 359/2020 – Avaliação do limite de segurança de impurezas (guias ICH Q3A, Q3C, Q3D, M7 e suas atualizações), criado com o objetivo de atender à RDC 359/2020.

O novo código deve ser utilizado pelas empresas quando há algum limite de segurança referente às impurezas e produtos de degradação a ser avaliado pela Anvisa, no âmbito da RDC 359/2020 e dos Guias ICH Q3A(R2), ICH Q3(R8), ICH Q3D, ICH M7(R1) e suas atualizações.

Ressalta-se que limites publicados pelo ICH nos guias Q3C, Q3D, M7 em step 4 são considerados aceitos pela Anvisa e não requerem aditamento de qualificação de impurezas para avaliação.

A documentação deverá ser aditada conforme checklist da Anvisa para submissão.

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