RDC 738/2022 – Controle de Qualidade de Radiofármacos

RDC 738/2022 – Controle de Qualidade de Radiofármacos

 Esta Resolução estabelece os requisitos mínimos para o registro, notificação, importação e controle de qualidade de radiofármacos industrializados, visando a garantir a qualidade, segurança e eficácia destes medicamentos.

São regulamentados por esta Resolução os radiofármacos prontos para o uso, os componentes não-radioativos para marcação com um componente radioativo (kits) e os precursores radiofarmacêuticos, incluindo os eluatos de geradores de radionuclídeos.

Esta Resolução não se aplica à preparação extemporânea de um radiofármaco realizada exclusivamente a partir de componentes não radioativos para marcação e precursores radiofarmacêuticos registrados na Anvisa para uso em um serviço de medicina nuclear legalmente autorizado e por profissional capacitado para preparar e manipular estes medicamentos e de acordo com as instruções do fabricante.

Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 451, de 16 de dezembro de 2020, publicada no DOU nº 245, de 23 de dezembro de 2020, Seção 1, pág.120.

Esta resolução entrou em vigor no dia 1º de setembro de 2022.

Segue link de acesso bb64a637-a7a0-4aea-bcda-38518f36d523 (anvisa.gov.br)

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