RDC 690/2022 – Mudanças Pós-registro de medicamentos

RDC 690/2022 – Mudanças Pós-registro de medicamentos

Fica instituído o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, nos termos do item 4 do guideline ICH Q12 – Post-approval Change Management Protocol (PACMP).”

O PGMP pode ser apresentado das seguintes formas:

I – como petição secundária ao processo de registro do medicamento, em registro já concedido ou não, se aplicando a uma ou mais mudanças pós-registro que poderão ser realizadas uma ou mais vezes no mesmo produto;

II – como petição primária, se aplicando a uma ou mais mudanças que será(ão) realizada(s) em vários produtos, com registro já concedido ou não.

§ 1º No caso de PGMP aplicável a vários produtos, o risco da(s) mudança(s) proposta(s) deve ser similar entre os diferentes produtos e suas estratégias de mitigação devem ser aplicáveis a todos os produtos e/ou fabricantes impactados.

§ 2º Se um mesmo PGMP descrever mais de uma mudança, uma justificativa deve ser incluída demonstrando que as mudanças são relacionadas e que a inclusão destas em um único protocolo é apropriada.

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