Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP)
A RDC nº 690/2022 da Anvisa institui o Piloto de Implementação do Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos. Nesse contexto, o Protocolo de Gerenciamento de Mudanças Pós-registro (PGMP) não altera o enquadramento regulatório do medicamento. Em vez disso, a autoridade sanitária reavalia as evidências requeridas pelo enquadramento regulatório existente. Em colaboração com a empresa solicitante, a Anvisa avalia propostas adequadas para substituição de documentos exigidos pela norma de pós-registro, como, por exemplo, substituir um relatório por um protocolo de estabilidade ou um protocolo de validação.
É importante que a solicitação esteja fundamentada em dados técnicos, como por exemplo resultados de testes analíticos, e que a estratégia de submissão seja discutida previamente com a Anvisa.
Essa abordagem visa promover a segurança, qualidade e eficácia dos medicamentos, garantindo que quaisquer mudanças pós-registro sejam adequadamente fundamentadas e documentadas.
Essa atividade de consultoria é fundamental para garantir que a documentação técnica de um medicamento esteja em conformidade com as normas e regulamentos da ANVISA, o que oferece benefícios significativos para as empresas farmacêuticas, promovendo maior agilidade, eficiência e qualidade no processo de registro de medicamentos.
Este tipo de prestação de serviço técnico por parte da consultoria normalmente é realizado de forma 100% remota, utilizando somente a documentação técnica para submissão de registro do produto, podendo ser avaliada parte específica de uma documentação, ou o dossiê completo.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
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