EXIGÊNCIA TÉCNICA
A exigência técnica é um pedido de esclarecimento feito pela ANVISA em relação aos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na agência.
É importante ressaltar que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem devidamente instruídas com a documentação exigida no momento do protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando aplicável. Conforme o Art. 2º da RDC nº 204/2005, a não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) não se configura como caso passível de exigência, mas sim de indeferimento sumário pela ANVISA.
Os prazos para o cumprimento de exigência são estabelecidos pela RDC 204/2005. O prazo padrão é de 120 dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência.
No entanto, existem prazos diferenciados para casos específicos, como petições relacionadas a processos de registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco, que têm prazo de 60 dias, e petições relacionadas a processos de importação, que têm prazo de 30 dias.
Para produtos agrotóxicos, componentes e afins, regulamentados pela Lei nº 7.802/1989, o prazo para cumprimento da exigência e sua prorrogação devem seguir o estipulado no § 2° do artigo 15 do Decreto nº 4.074/2002, que regulamenta a Lei.
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