Avaliação de documentação técnica de CQ em medicamentos
A consultoria para a avaliação de Gap Analysis na parte do dossiê de registro relacionado a controle de qualidade de medicamentos, com foco na documentação técnica e na regulamentação da ANVISA, é uma atividade especializada que visa garantir a conformidade dos métodos analíticos e dos estudos de estabilidade dos produtos. Essa análise é conduzida por especialistas com conhecimento técnico e regulatório para identificar discrepâncias entre a documentação existente e os requisitos da ANVISA.
Para realizar essa avaliação, os consultores especialistas analisam detalhadamente o dossiê específico, considerando aspectos como:
– Concentração Alvo: Verificação da concentração alvo do IFA ou substância de interesse, de acordo com a ANVISA e metodologia analítica.
– Testes de Validação: Avaliação dos testes de validação pertinentes a cada metodologia analítica utilizada, seguindo a RDC 166/2017.
– Linearidade: Avaliação da linearidade dos métodos analíticos, conforme orientações do Guia nº 10/2017.
– Estudos de Estabilidade: Verificação dos estudos de estabilidade acelerado e de longa duração (RDC 318/2019), bem como da fotoestabilidade e RDC 53/2015 (métodos indicativos de estabilidade e produtos de degradação em medicamentos), IN 258/2023, que lista impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
Com base na análise realizada, os especialistas elaboram um relatório que inclui:
– Proposta de Melhoria: Recomendações específicas para corrigir as discrepâncias identificadas, incluindo sugestões para aprimorar os testes e estudos realizados.
– Testes Recomendados: Apontamento dos testes adicionais que podem ser necessários para cobrir possíveis deficiências nos estudos já realizados e/ou justificativas técnicas complementares.
– Complementos Necessários: Descrição das informações adicionais que podem ser requeridas pela ANVISA para complementar a documentação técnica do medicamento, especialmente relacionadas às condições de controle de qualidade, desenvolvimento analítico e validação de método.
Essa atividade de consultoria é fundamental para garantir que a documentação técnica de um medicamento esteja em conformidade com as normas e regulamentos da ANVISA em controle de qualidade (parte analítica), orientando na submissão de registro de medicamentos no Brasil.
Este tipo de prestação de serviço técnico normalmente é realizado de forma 100% remota, utilizando somente a documentação técnica para submissão de registro do produto, podendo ser avaliada parte específica de uma documentação, ou o dossiê completo.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos e insumos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
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