A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento essencial para empresas que desejam realizar atividades relacionadas à fabricação, armazenamento, distribuição, exportação ou importação de produtos regularizados pela ANVISA no Brasil. A obtenção da AFE requer o cumprimento de uma série de requisitos e a submissão de documentação específica à ANVISA.
A RDC nº 16/2014 estabelece os critérios para o peticionamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
Quando a empresa possui filial e matriz, para solicitar a AFE, é necessário utilizar o CNPJ da matriz, sendo que esta pode ser estendida para as filiais. No entanto, é importante ressaltar que os estabelecimentos, tanto a matriz quanto as filiais, devem possuir as licenças locais de vigilância sanitária, independentemente da concessão da AFE da matriz ser ou não estendida às filiais.
A emissão da AFE é realizada pela ANVISA, comprovando que a empresa está autorizada a funcionar conforme as atividades descritas no documento. A validade da AFE não requer mais renovação anual, conforme a Lei nº 13.043/2014. No entanto, é importante ressaltar que a AFE da matriz pode ser estendida para as filiais, mas é necessário que todas as filiais possuam as licenças locais de vigilância sanitária, independentemente da concessão da AFE.
O cadastro da empresa na ANVISA é o primeiro passo para a regularização e é necessário para o posterior peticionamento da AFE. Nesse cadastro, são inseridas todas as informações da empresa, como razão social, endereço, responsável legal e responsável técnico, entre outros dados.
A consultoria especializada nesse processo auxilia as empresas a atenderem todos os requisitos necessários para a obtenção da AFE, garantindo assim a conformidade com as normas e regulamentos da ANVISA. Nesse processo envolve o diagnóstico e revisão da documentação da empresa, a emissão, alteração ou cancelamento da AFE, o cadastro na ANVISA, a comprovação do porte da empresa solicitante, a complementação de documentação técnica, o suporte em ações, o peticionamento e o acompanhamento de processos regulatórios.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos, saneantes, produtos para saúde (correlatos), cosméticos, produtos de higiene, perfume e insumos farmacêuticos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
AFE – Autorização de Funcionamento de Empresa
A Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) é um documento essencial para empresas que desejam realizar atividades relacionadas à fabricação, armazenamento, distribuição, exportação ou importação de produtos regularizados pela ANVISA no Brasil. A obtenção da AFE requer o cumprimento de uma série de requisitos e a submissão de documentação específica à ANVISA.
A RDC nº 16/2014 estabelece os critérios para o peticionamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas.
Quando a empresa possui filial e matriz, para solicitar a AFE, é necessário utilizar o CNPJ da matriz, sendo que esta pode ser estendida para as filiais. No entanto, é importante ressaltar que os estabelecimentos, tanto a matriz quanto as filiais, devem possuir as licenças locais de vigilância sanitária, independentemente da concessão da AFE da matriz ser ou não estendida às filiais.
A emissão da AFE é realizada pela ANVISA, comprovando que a empresa está autorizada a funcionar conforme as atividades descritas no documento. A validade da AFE não requer mais renovação anual, conforme a Lei nº 13.043/2014. No entanto, é importante ressaltar que a AFE da matriz pode ser estendida para as filiais, mas é necessário que todas as filiais possuam as licenças locais de vigilância sanitária, independentemente da concessão da AFE.
O cadastro da empresa na ANVISA é o primeiro passo para a regularização e é necessário para o posterior peticionamento da AFE. Nesse cadastro, são inseridas todas as informações da empresa, como razão social, endereço, responsável legal e responsável técnico, entre outros dados.
A consultoria especializada nesse processo auxilia as empresas a atenderem todos os requisitos necessários para a obtenção da AFE, garantindo assim a conformidade com as normas e regulamentos da ANVISA. Nesse processo envolve o diagnóstico e revisão da documentação da empresa, a emissão, alteração ou cancelamento da AFE, o cadastro na ANVISA, a comprovação do porte da empresa solicitante, a complementação de documentação técnica, o suporte em ações, o peticionamento e o acompanhamento de processos regulatórios.
A A3Analítica assessora empresas que realizam produção, importação, distribuição e armazenamento de medicamentos, saneantes, produtos para saúde (correlatos), cosméticos, produtos de higiene, perfume e insumos farmacêuticos, dentre outros tipos de produtos de consumo.
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