A validação de residual de limpeza na indústria farmacêutica é um processo de boas práticas de fabricação para garantir que os equipamentos e instalações estejam limpos o suficiente para evitar a contaminação cruzada entre produtos. Essa validação envolve uma série de etapas e procedimentos para garantir a eficácia da limpeza.
O primeiro passo é desenvolver um protocolo de validação, que inclui a seleção de produtos de limpeza adequados, métodos de limpeza, tipos de superfícies a ser avaliado, área dos equipamentos em contato com o produto, técnica de amostragem (swab, imersão e/ou rinsagem) e os critérios de aceitação para a quantidade de resíduos permitidos após a limpeza. Em seguida, é realizada o desenvolvimento e a validação do método analítico para garantir que ele seja sensível o suficiente para detectar os resíduos na concentração necessária tanto de ativo como de detergente (por exemplo) e determinar o fator de recuperação.
Após a limpeza do equipamento ou instalação, são coletadas amostras dos locais mais críticos e difíceis de limpar. Essas amostras são então analisadas de acordo com o método validado. Se os resultados estiverem dentro dos critérios de aceitação, o processo de limpeza é considerado validado.
Quando ocorre o uso de maneira dedicada do equipamento na área produtiva, neste caso deve-se realizar uma avaliação de risco para execução ou não do estudo de validação de residual de limpeza.
É importante ressaltar que a validação de residual de limpeza deve ser repetida e monitorada periodicamente para garantir que os procedimentos de limpeza continuem sendo eficazes ao longo do tempo. Além disso, é fundamental manter registros detalhados de todo o processo de validação, incluindo os resultados das análises e as ações corretivas tomadas, caso os resultados estejam fora dos critérios de aceitação.
Elaborei uma imagem para complementar o tema abordado acima.
A validação de residual de limpeza na indústria farmacêutica é um processo de boas práticas de fabricação para garantir que os equipamentos e instalações estejam limpos o suficiente para evitar a contaminação cruzada entre produtos. Essa validação envolve uma série de etapas e procedimentos para garantir a eficácia da limpeza.
O primeiro passo é desenvolver um protocolo de validação, que inclui a seleção de produtos de limpeza adequados, métodos de limpeza, tipos de superfícies a ser avaliado, área dos equipamentos em contato com o produto, técnica de amostragem (swab, imersão e/ou rinsagem) e os critérios de aceitação para a quantidade de resíduos permitidos após a limpeza. Em seguida, é realizada o desenvolvimento e a validação do método analítico para garantir que ele seja sensível o suficiente para detectar os resíduos na concentração necessária tanto de ativo como de detergente (por exemplo) e determinar o fator de recuperação.
Após a limpeza do equipamento ou instalação, são coletadas amostras dos locais mais críticos e difíceis de limpar. Essas amostras são então analisadas de acordo com o método validado. Se os resultados estiverem dentro dos critérios de aceitação, o processo de limpeza é considerado validado.
Quando ocorre o uso de maneira dedicada do equipamento na área produtiva, neste caso deve-se realizar uma avaliação de risco para execução ou não do estudo de validação de residual de limpeza.
É importante ressaltar que a validação de residual de limpeza deve ser repetida e monitorada periodicamente para garantir que os procedimentos de limpeza continuem sendo eficazes ao longo do tempo. Além disso, é fundamental manter registros detalhados de todo o processo de validação, incluindo os resultados das análises e as ações corretivas tomadas, caso os resultados estejam fora dos critérios de aceitação.
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