Regularização de Alimentos e Suplementos

Regularização de Alimentos e Suplementos

Novo Marco Regulatório

 

Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco.

As novas normas definem três formas de regularização:

1) Registro junto à Anvisa.

2) Notificação junto à Anvisa.

3) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.

 

Os produtos com obrigatoriedade de registro precisam de uma aprovação da Anvisa, previamente à comercialização. Neste grupo, foram mantidas as fórmulas infantis e fórmulas para nutrição enteral, e foi incluída a fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.

Para produtos considerados de risco intermediário, como água do mar dessalinizada, alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas e alimentos com alegações, houve a dispensa de registro e a criação de uma nova forma de regularização: a “Notificação junto à Anvisa”. Com esta mudança, tais produtos entrarão no mercado de forma mais ágil, pois não requerem aprovação prévia, embora as empresas mantenham a obrigação de apresentar informações à Agência.

Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, cuja regularização era realizada diretamente pelas Vigilâncias Sanitárias locais, passarão a ser notificados junto à Anvisa. Esta mudança tem como objetivo aumentar a segurança dos produtos e promover uma competição mais justa no mercado.

A notificação permitirá à Agência estruturar uma base de dados sobre esses produtos, facilitando a organização de ações de controle pós-mercado, como monitoramento, inspeções e auditorias.

Essas mudanças foram aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada do dia 21 de fevereiro e têm como objetivo modernizar o sistema regulatório, garantindo a segurança alimentar e promovendo um ambiente de negócios mais dinâmico e competitivo no setor de alimentos.

Essas alterações entram em vigor a partir de 1º de setembro de 2024.

 

Além da RDC 843/2024 e IN 281/2024, a Anvisa também publicou os seguintes conteúdos:

– CP 1235/2024 que traz proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

– CP 1236/2024 que traz proposta de Instrução Normativa – IN, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

Prazo de contribuição para ambas as consultas públicas é de 06 de março a 04 de maio de 2024.

– 6ª edição do Perguntas e Respostas sobre materiais em contato com alimentos

 

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RDC 843/2024 – Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-843-de-22-de-fevereiro-de-2024-545334292

IN 281/2024 – Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-281-de-22-de-fevereiro-de-2024-545349514

CP 1235/2024 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

https://antigo.anvisa.gov.br/propostas-regulatorias#/visualizar/515609

CP 1236/2024 – Proposta de Instrução Normativa – IN, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.

https://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/516040

6ª edição do Perguntas e Respostas sobre materiais em contato com alimentos

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/alimentos/perguntas-e-respostas-arquivos/embalagens-materiais-em-contato-com-alimentos.pdf

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