Regularização de Alimentos e Suplementos
Novo Marco Regulatório
Anvisa publicou o novo marco regulatório para a regularização de alimentos no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). A Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 843/2024 e a Instrução Normativa (IN) 281/2024 aperfeiçoam o controle pré-mercado de alimentos, a partir de critérios de risco.
As novas normas definem três formas de regularização:
1) Registro junto à Anvisa.
2) Notificação junto à Anvisa.
3) Comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária no início da fabricação ou importação.
Os produtos com obrigatoriedade de registro precisam de uma aprovação da Anvisa, previamente à comercialização. Neste grupo, foram mantidas as fórmulas infantis e fórmulas para nutrição enteral, e foi incluída a fórmula dietoterápica para erros inatos do metabolismo.
Para produtos considerados de risco intermediário, como água do mar dessalinizada, alimentos de transição e cereais para alimentação infantil, embalagens recicladas e alimentos com alegações, houve a dispensa de registro e a criação de uma nova forma de regularização: a “Notificação junto à Anvisa”. Com esta mudança, tais produtos entrarão no mercado de forma mais ágil, pois não requerem aprovação prévia, embora as empresas mantenham a obrigação de apresentar informações à Agência.
Os suplementos alimentares e alimentos para controle de peso, cuja regularização era realizada diretamente pelas Vigilâncias Sanitárias locais, passarão a ser notificados junto à Anvisa. Esta mudança tem como objetivo aumentar a segurança dos produtos e promover uma competição mais justa no mercado.
A notificação permitirá à Agência estruturar uma base de dados sobre esses produtos, facilitando a organização de ações de controle pós-mercado, como monitoramento, inspeções e auditorias.
Essas mudanças foram aprovadas na reunião da Diretoria Colegiada do dia 21 de fevereiro e têm como objetivo modernizar o sistema regulatório, garantindo a segurança alimentar e promovendo um ambiente de negócios mais dinâmico e competitivo no setor de alimentos.
Essas alterações entram em vigor a partir de 1º de setembro de 2024.
Além da RDC 843/2024 e IN 281/2024, a Anvisa também publicou os seguintes conteúdos:
– CP 1235/2024 que traz proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
– CP 1236/2024 que traz proposta de Instrução Normativa – IN, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
Prazo de contribuição para ambas as consultas públicas é de 06 de março a 04 de maio de 2024.
– 6ª edição do Perguntas e Respostas sobre materiais em contato com alimentos
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RDC 843/2024 – Dispõe sobre a regularização de alimentos e embalagens sob competência do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) destinados à oferta no território nacional.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-843-de-22-de-fevereiro-de-2024-545334292
IN 281/2024 – Estabelece a forma de regularização das diferentes categorias de alimentos e embalagens, e a respectiva documentação que deve ser apresentada.
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-281-de-22-de-fevereiro-de-2024-545349514
CP 1235/2024 – Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
https://antigo.anvisa.gov.br/propostas-regulatorias#/visualizar/515609
CP 1236/2024 – Proposta de Instrução Normativa – IN, que dispõe sobre os requisitos sanitários aplicáveis aos silicones utilizados em materiais, embalagens, revestimentos e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos.
https://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas#/visualizar/516040
6ª edição do Perguntas e Respostas sobre materiais em contato com alimentos
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