OOS e OOE na INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
Os resultados fora de especificação (OOS) ocorre quando um resultado de teste ou processo está fora dos limites especificados nos procedimentos / especificações. Isso pode indicar uma falha no processo, na análise ou até mesmo na qualidade do produto. Quando um resultado é considerado OOS, é importante realizar uma investigação detalhada para determinar a causa raiz e tomar as medidas corretivas necessárias para evitar que isso aconteça novamente no futuro.
Já o resultado fora de expectativa (OOE) ocorre quando um resultado está dentro dos limites especificados, mas ainda assim é considerado inaceitável com base em critérios adicionais de qualidade ou expectativas. Embora o resultado esteja tecnicamente dentro dos limites, ele pode indicar um problema subjacente que precisa ser abordado para garantir a qualidade do produto.
Ambos os casos requerem uma abordagem sistemática e investigativa para identificar a causa raiz e implementar medidas corretivas e preventivas eficazes. A gestão adequada de OOS e OOE é essencial para garantir a qualidade e a conformidade dos produtos farmacêuticos, protegendo assim a saúde pública e a reputação da empresa. A investigação de resultados OOS e OOE em laboratórios de CQ na indústria farmacêutica deve seguir requisitos rigorosos para garantir a integridade dos produtos.
Alguns requisitos comuns incluem:
– Procedimentos Documentados: Ter procedimentos escritos detalhados para a investigação de resultados OOS e OOE, incluindo uma descrição clara das responsabilidades, ações a serem tomadas e registros a serem mantidos.
– Identificação e Isolamento: Identificar e isolar imediatamente qualquer material que possa estar envolvido no resultado OOS ou OOE para evitar a liberação de produtos potencialmente inadequados.
– Investigação de Causas: Realizar investigação completa das possíveis causas (revisão dos registros de produção e controle de qualidade, etc).
– Ações Corretivas e Preventivas: Implementar ações para resolver o problema identificado e ações preventivas.
– Revisão e Aprovação: Revisar e aprovar todas as etapas da investigação, incluindo a identificação da causa raiz e as ações corretivas e preventivas propostas, por pessoal qualificado.
– Registros: Manter registros detalhados de todas as etapas da investigação, incluindo a documentação das análises realizadas (conclusões e ações).
– Comunicação: Comunicar os resultados da investigação e as ações tomadas a todas as partes interessadas relevantes.
– Reteste: Considerar a necessidade de reteste de amostras para confirmar a precisão do resultado inicial.
Seguir esses requisitos ajuda a garantir que as investigações de resultados OOS e OOE sejam conduzidas de forma eficaz, garantindo a qualidade e a segurança dos produtos farmacêuticos.
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