Guia 71/2024 – versão 1
A Anvisa publicou o “Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos e Medicamentos”, que contém conceitos, abordagens científicas, expectativas regulatórias e exemplos ilustrativos.
O guia viabiliza a implementação e a internalização do documento Continuous Manufacturing of Drug Substances and Drug Products – Q13 do International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) pela Anvisa.
Este guia descreve considerações científicas e regulatórias para o desenvolvimento, implementação, operação e gerenciamento do ciclo de vida de produção contínua (PC). Em adição às diretrizes de qualidade existentes do ICH, este guia fornece esclarecimentos sobre os conceitos de PC e descreve abordagens científicas e considerações regulatórias específicas para PC de IFAs e medicamentos.
Esta guia se aplica à PC de IFAs e medicamentos para entidades químicas e proteínas terapêuticas. É aplicável à PC de novos produtos (por exemplo, novos medicamentos, medicamentos genéricos, biossimilares) e à conversão de fabricação por batelada para PC para produtos existentes. Os princípios descritos neste guia também podem ser aplicados a outras entidades biológicas/biotecnológicas.
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Guia 71/2024 – Guia sobre Produção Contínua de Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos
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