Guia – Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos – uso oral
A Anvisa publicou, no dia 03 de janeiro de 2024, o Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa, que traz orientações para o Registro de Novas Associações em Dose Fixa de Medicamentos Sintéticos e Semi-Sintéticos, para uso oral, conforme legislação específica. O objetivo deste Guia é esclarecer os requisitos regulatórios de eficácia e segurança necessários para o registro de uma associação em dose fixa na Anvisa. São abordados neste Guia somente os requisitos para os estudos não clínicos e clínicos, sendo que todos os demais itens das normas específicas devem ser cumpridos para o registro sanitário do produto.
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Guia para Registro de Novas Associações em Dose Fixa (versão 1 – 2010)
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