RDC 831/2023 – Bulas de medicamentos
Altera a RDC nº 47/2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
A norma acrescenta novos parágrafos ao art. 14, que dispõem sobre a permissibilidade das bulas dos medicamentos genéricos e similares diferirem de suas respectivas Bulas Padrão em relação a indicações protegidas por patente ou reivindicadas em pedidos de patente publicados.
Nesses casos, a frase “Foram suprimidas as informações que se referem às indicações do medicamento protegidas por patente.”, em negrito, deve ser inserida na seção “1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?” na bula do paciente e “1. INDICAÇÕES” na bula do profissional de saúde.
Caso o pedido de patente seja negado ou expire o prazo de validade da carta-patente, as bulas dos medicamentos genéricos e similares DEVERÃO:
I – incluir as indicações anteriormente protegidas por patente;
II – retirar da bula, a frase citada acima.
Nestes casos, os novos textos de bula deverão ser notificados eletronicamente em até 90 dias contados da publicação da negativa do pedido de patente ou do fim da validade da carta-patente e o prazo previsto para iniciar a fabricação do medicamento com o novo material de texto de bula será de até 180 dias contados da data de peticionamento da notificação, devendo ser implementadas independentemente de manifestação prévia da Anvisa e sendo este o tempo previsto para o esgotamento do estoque do material de texto de bula obsoleto.
A RDC 831/2023 entra em vigor em 6/fevereiro/2024.
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RDC 831/2023 – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/6531822/RDC_831_2023_.pdf/8e23bf02-7bab-47b9-81e1-b445a541081c
RDC 47/2009 – Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
https://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%287%29RDC_47_2009_COMP.pdf/3adf4c32-50d1-43bb-9e01-294afe0c379d
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