NOTA TÉCNICA Nº 33/2023/SEI/GHCOS/DIRE3/ANVISA
Após receber informações sobre a ocorrência de eventos adversos graves relacionados a produtos injetáveis para fins estéticos, inapropriadamente regularizados como “produtos cosméticos”, a Anvisa publicou esta nota técnica, a fim de trazer esclarecimentos sobre o assunto.
Infelizmente, houve casos alarmantes de pacientes que enfrentaram complicações significativas após a aplicação desses produtos injetáveis. Um caso de destaque, envolveu uma paciente que sofreu embolia pulmonar e hemorragia nos pulmões após aplicação desses produtos. A paciente foi internada na UTI e necessitou ser intubada.
A Anvisa aborda a diferença do procedimento de registro e notificação de produtos e destaca que, considerando a definição legal de cosméticos, não é possível a regularização de um produto cosmético de uso invasivo/injetável, uma vez que os cosméticos, por definição, são produtos de uso externo.
A agência destacada ainda, que é necessária atenção das empresas ao correto enquadramento do produto na categoria de cosmético e aos dispositivos legais aplicáveis, de modo a mitigar o risco de uso inadequado do produto ou erro do profissional e/ou do usuário que o utiliza.
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Nota Técnica 33/2023 – Esclarecimentos acerca da irregularidade da notificação de produtos destinados a tratamentos estéticos invasivos como cosméticos na Anvisa.
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