MANUAL CADIFA – versão 3 – 2022
A Anvisa disponibilizou a terceira versão do Manual Cadifa de procedimentos administrativos. O documento foi atualizado tendo em vista a migração do peticionamento dos assuntos relacionados à Cadifa (Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo) para o Sistema Solicita e em continuidade à implantação do novo marco regulatório de insumos farmacêuticos ativos (IFAs).
A mudança faz parte da transformação digital da Anvisa, que tem como objetivo padronizar os procedimentos e possibilitar o acompanhamento das petições protocoladas na Agência. Com a migração, não haverá mais peticionamento de assuntos relacionados à Cadifa por protocolo manual, nem pelo sistema de peticionamento.
Na nova versão do manual, portanto, foi excluído o peticionamento com protocolo manual e acrescidas informações sobre usuário regulatório, tabela comparativa, visualização de arquivos submetidos via Sistema Solicita e armazenamento de submissão não concluída. As empresas farão também pelo Solicita o acompanhamento das mensagens, do cumprimento de exigências e dos recursos.
A A3Analítica conta com uma equipe multidisciplinar de profissionais capacitados e com experiência na indústria farmacêutica. Podemos auxiliar sua empresa em assuntos relacionados a INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO tais como:
1- Elaboração de Quadro comparativo das especificações adotadas pelo fabricante do IFA com as especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado para o IFA e justificativas, quando aplicável.
2- Elaboração de documento contendo a Descrição das especificações do IFA adotadas pelo fabricante produto terminado
3- Elaboração de Justificativas e referências técnicas utilizadas para a construção das especificações adotadas pelo fabricante do produto terminado para o IFA.
4- Elaboração de Documento contendo a descrição dos métodos analíticos atualizados do IFA adotados pelo fabricante do produto terminado.
5- Elaboração de Protocolos e Relatórios de Validação/Adequabilidade/Verificação dos métodos analíticos.
6- Elaboração de Certificados de análise dos lotes de IFA utilizados na fabricação dos lotes de medicamento apresentados para registro, emitidos pelo fabricante do produto terminado.
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Link para versão 3 do manual Cadifa
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/medicamentos/publicacoes-de-insumos-farmaceuticos/manual-cadifa.pdf
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