Guia sobre requisitos de qualidade para produtos tópicos e transdérmicos
Guia nº 20/2019 – versão 2
Este Guia expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a
procedimentos, rotinas e métodos considerados adequados ao cumprimento de requisitos técnicos
ou administrativos exigidos pelos marcos legislativo e regulatório da Agência.
Trata-se de instrumento regulatório não normativo, de caráter recomendatório e não vinculante,
sendo, portanto, possível o uso de abordagens alternativas às proposições aqui dispostas, desde
que compatíveis com os requisitos relacionados ao caso concreto. A inobservância ao conteúdo
deste documento não caracteriza infração sanitária, nem constitui motivo para indeferimento de
petições, desde que atendidos os requisitos exigidos pela legislação
Este documento descreve formas farmacêuticas tópicas semissólidas destinadas
à aplicação externa na pele ou nas membranas mucosas e forma farmacêutica adesivo
transdérmico, conforme definições dispostas no vocabulário controlado, na Farmacopeia
Brasileira e em normas específicas.
A depender do caso, o conteúdo abordado no presente guia pode ser aplicável a outras formas farmacêuticas e vias de administração.
Segue link para acesso completo:
38d9f16b-57ab-4ff5-a29c-4639c05e51da (anvisa.gov.br)
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