Estudo de Estabilidade em Uso: Estudo projetado para avaliar a estabilidade dos produtos multidose, após a primeira abertura do frasco e durante o período de consumo comprovando assim, que o medicamento mantém sua estabilidade.
CONDIÇÕES PARA O ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO PARA MEDICAMENTOS:
► Embalagens Multidose.
► Simular o uso do Medicamento nos intervalos de tempo determinado.
► Mesmas condições de armazenamento e condições de realização de Estudo de Estabilidade de Longa Duração.
DELINEAMENTO DO ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO
► Seguir o objetivo do estudo de acordo com a Normativa do Órgão Regulatório (ANVISA, RDC 318/2019) http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/3898778/RDC_318_2019_.pdf/72014894-122d-433e-97b0-2c48bfb4ab54
► Considerar o período de tempo e temperatura de estocagem correspondente ao período de uso pelo paciente declarado na bula do medicamento.
► Avaliar as características físicas, químicas e microbiológicas das amostras de acordo com os testes determinado no Estudo de Estabilidade de Longa Duração.
Delineamento para Medicamentos com posologia definida:
► Simular a utilização continua de uma unidade farmacêutica desde a abertura até o período máximo de duração do tratamento, considerando a menor posologia ou seja, o menor número de vezes e a menor quantidade de medicamento a ser utilizado a cada dia.
Delineamento para Medicamentos sem posologia mínima definida (uso esporádico) optar por uma das 3 opções:
► Determinar o Estudo em Uso do produto ao longo do seu prazo de validade para o produto fechado.
► Determinar o Estudo em Uso do produto até a reprovação de algum teste (avaliar caso a caso).
► Determinar o Estudo em Uso conforme o prazo preestabelecido de validade após aberto considerando estudos anteriores.
PASSO A PASSO PARA O ESTUDO DE ESTABILIDADE EM USO:
1° Iniciar o estudo avaliando a bula para: determinar o período de estudo, checar a temperatura e estado de conservação, determinar dosagem do medicamento indicado para o uso, determinar a quantidade de amostras para análise e indicar os períodos de análise.
2° Descrever o delineamento considerando os dados apurados no item anterior, os dias de coleta, alíquota retirada (mL, quando aplicável), alíquota remanescente (mL, quando aplicável) e os testes para análise.
3° Descartar a alíquota da amostra referente ao dia da amostragem e retornar com a amostra para a câmara climática.
4° Amostragem dos frascos e realização da análise físico-químico e microbiológico dos pontos pré determinados no delineamento.
5°Descrever em relatório todos os dados coletados no Estudo de Estabilidade em Uso e comprovar o prazo de validade do produto após aberto: método e especificação, procedimento da condução do estudo, resultados, análise dos resultados e conclusão.
Autora: Cristiane Silva Consultora em CQ, Estudo de Estabilidade e EQFAR
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