RDC 677/2022 – NITROSAMINAS
“Art. 1º Esta Resolução estabelece as regras para avaliação de risco, execução de testes confirmatórios e controle de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em insumos farmacêuticos ativos (IFA) sintéticos e semissintéticos e em medicamentos de uso humano que os contenham, bem como produtos biológicos, quando cabível.”
Esta resolução de aplica a empresas fabricantes, distribuidoras e fracionadoras de insumos farmacêuticos e empresas fabricantes e importadoras de medicamentos.
O disposto nesta resolução se aplica:
I – aos medicamentos e IFAs regularizados;
II – às novas petições de regularização de IFAs e medicamentos; e
III – às novas petições de pós-regularização de IFAs e medicamentos.
Esta resolução entra em vigor em 1º de junho de 2022 e revoga a RDC 283/2019.
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Link para publicação da RDC 677/2022:
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