A3 RESPONDE – EXATIDÃO EM VALIDAÇÃO DE MÉTODO

Para o estudo de exatidão, é necessário realizar estudo para o insumo, produto terminado e impurezas, ou só para o produto terminado?

A legislação que descreve sobre este tema é a RDC 166/2017 – ANVISA

Especificamente nos artigos a seguir são tratados sobre a EXATIDÃO:

Art. 8° A validação parcial deve avaliar, pelo menos, os parâmetros de precisão, exatidão e seletividade.

Art. 45 Para a determinação da exatidão, deve ser utilizada a abordagem mais adequada, de acordo com o método analítico em estudo:
I.- para IFA
II.- para produto terminado
III.- para impurezas

Ou seja, o estudo de EXATIDÃO deve ser realizado em estudos de validação analítica completa e validação analítica parcial (verificação de metodologia).

Tanto para metodologias de insumos farmacêuticos, produtos terminados e impurezas, devem ser realizados a avaliação da recuperação através do estudo de exatidão.

A seguir, elaboramos um fluxo prático para auxiliar vocês no estudo de exatidão.

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