RDC Nº 412/2020 – ANVISA
Estabelece os requerimentos e condições para a realização de estudos de estabilidade para fins de registro e alterações pós-registro de produtos biológicos e dá outras providências.
“Art. 3º O guia International Conference on Harmonisation of Technical
Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH): Harmonised
tripartite guideline. Quality of biotechnological products: stability testing of
biotechnological/biological products – Q5C, de 30 de novembro de 1995, e suas
atualizações deve ser utilizado para subsidiar a avaliação de estabilidade de produtos
biológicos, conforme o caso e a natureza do produto.
§ 1º Os seguintes guias devem ser utilizados de forma complementar ao guia
indicado no caput para subsidiar a avaliação de estabilidade, conforme o caso e natureza
do produto:
I – ICH Harmonised tripartite guideline. Stability testing of new drug substances
and products – Q1A(R2), de 6 fevereiro de 2003, e suas atualizações;
II – ICH Harmonised tripartite guideline. Stability testing: photostability testing of
new drug substances and products – Q1B, de 6 de novembro de 1996, e suas
atualizações;
III – ICH Harmonised tripartite guideline. Bracketing and matrixing designs for
stability testing of new drug substances and products – Q1D, de 7 de fevereiro de 2002,
e suas atualizações;
IV – ICH Harmonised tripartite guideline. Evaluation for Stability Data – Q1E, de
6 de novembro de 2003, e suas atualizações;
V – ICH Harmonised tripartite guideline. Specifications: test procedures and
acceptance criteria for biotechnological/biological products – Q6B, de 10 março de
1999, e suas atualizações;
VI – ICH Harmonised tripartite guideline. Validation of analytical procedures:
text and methodology – Q2(R1), de 27 de outubro 1994, e suas atualizações; e
VII – Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP). Note for guidance
on in-use stability testing of human medicinal products, de 1º de março de 2001, e suas
atualizações.
§ 2º Abordagens alternativas poderão ser aceitas em caráter excepcional e
mediante a apresentação de justificativa técnica para avaliação pela Anvisa.
Art. 4° Para fins de registro, os relatórios de estabilidade devem ser
acompanhados dos protocolos detalhados dos estudos.
§ 1º O protocolo referido no caput deve incluir estudos de estabilidade da
substância ativa, do intermediário, do produto terminado e do diluente, quando
aplicável.
§ 2º Alterações no protocolo de estudo de estabilidade aprovado no registro
devem ser solicitadas mediante petição de alteração pós-registro, conforme Resolução
de Diretoria Colegiada – RDC n° 413, de 20 de agosto de 2020 e suas atualizações.
Art. 5º O relatório de estabilidade deve conter as seguintes informações:
I – data de fabricação e número dos lotes;
II – descrição do recipiente de armazenamento e/ou da embalagem primária;
III – locais de fabricação da substância ativa, do intermediário, do diluente e do
produto terminado, conforme o caso;
IV – tamanho dos lotes;
V – testes e especificações;
VI – tempos e intervalos de testes;
VII – condições de realização do estudo;
VIII – posição de armazenamento do recipiente (por exemplo, horizontal, vertical,
invertido) quando o contato do produto com o sistema de fechamento afetar a
estabilidade do produto; e
IX – resultados e discussão.
Art. 6º O fabricante deve propor um perfil indicativo de estabilidade que garanta
que variações na identidade, pureza e potência do produto sejam detectadas.
Art. 7º Os limites de impurezas e degradação devem ser estabelecidos com base
em dados obtidos de lotes utilizados em estudos pré-clínicos e clínicos e de validação
do processo de fabricação.
Art. 8º O produto avaliado no estudo de estabilidade de longa duração deve
manter suas especificações dentro dos limites estabelecidos no protocolo de estabilidade
durante todo o prazo de validade proposto.
Parágrafo único. Resultados fora de especificação devem ser investigados e
justificados, e poderão ser aceitos desde que seja demonstrado que não estejam
relacionados à falta de estabilidade do produto.
Art. 9º Os recipientes de armazenamento utilizados durante os estudos de
estabilidade devem ser os mesmos ou representativos dos recipientes usados nos lotes
comerciais.
Art. 10. A qualidade dos lotes avaliados no programa de estabilidade deve ser
representativa da qualidade dos lotes usados nos estudos pré-clínicos e clínicos e da
qualidade do material produzido em escala comercial. ”
Segue link para acesso completo:
https://lnkd.in/eiN4ei9
