INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN 65/2020 – ANVISA
Regulamenta a classificação das alterações pós-registro e condições e documentos técnicos necessários para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro dos produtos biológicos.
“A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VI, §§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, em reunião realizada em 18 de agosto de 2020, resolve:
Art. 1º A presente Instrução Normativa (IN) regulamenta as alterações pós-registro, e cancelamento de registro dos produtos biológicos registrados na Anvisa, abrangidos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020 e suas atualizações, com relação a:
I – classificação das alterações pós-registro; e
II – condições e documentos técnicos requeridos para instruir as petições de alteração pós-registro e de cancelamento de registro.”
“Art. 3º As alterações pós-registro de qualidade, sua classificação e as condições e documentos técnicos requeridos para instruir as respectivas petições ficam definidos no Anexo I desta Instrução Normativa.
§ 1º Alterações maiores de qualidade estão indicadas como “Maior”.
§ 2º Alterações moderadas de qualidade estão indicadas como “Moderada”.
§ 3º Alterações menores de qualidade estão indicadas como “Menor”.”
Segue link para acesso completo:
https://lnkd.in/ewMsyTA
