Dispositivos médicos – Condições extraordinárias e temporárias COVID-19 – Anvisa
RDC 356/2020 – Dispõe sobre os requisitos para a fabricação, importação e aquisição de dispositivos médicos https://lnkd.in/dVYM7dn
Perguntas e Respostas https://lnkd.in/dCitGPa
RDC 349/2020 – Dispões sobre regularização de equipamentos de proteção individual, de equipamentos médicos do tipo ventilador pulmonar e de outros dispositivos médicos identificados como estratégicos pela Anvisa. https://lnkd.in/djdUgeZ
RDC 348/2020 – Dispõe sobre avaliação de pedidos de registro de medicamentos, produtos biológicos e produtos para diagnóstico in vitro para prevenção e tratamento do novo coronavírus (Covid-19). https://lnkd.in/dGsTRa2
RE 860/2020, RE 861/2020, RE 839/2020, RE 840/2020, RE 841/2020, RE 776/2020 e RE 777/2020 – Dispõe sobre testes aprovados para detecção de Covid-19.
RDC 366/2020 – Dispõe sobre a importação de produtos para diagnóstico in vitro de Coronavírus https://lnkd.in/dAdrJpd
Todos os requisitos para a regularização de produtos para diagnóstico in vitro devem ser atendidos. As regras estão descritas na RDC Nº 36/2015 https://lnkd.in/dZnHusN