INSTRUÇÃO NORMATIVA – IN Nº 46, DE 21 DE AGOSTO DE 2019
(Publicada no DOU nº 162, de 22 de agosto de 2019)
Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Hemoderivados.
http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/5389382/IN_46_2019_.pdf/2a5be9e8-996e-4fbd-9dca-2ba457c9491c
Art. 1º Esta Instrução Normativa possui o objetivo de adotar as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos Hemoderivados do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica, PIC/S, como requisitos complementares a serem seguidos na fabricação de medicamentos hemoderivados em adição às Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º Esta Instrução Normativa se aplica às empresas que realizam as operações envolvidas na fabricação de medicamentos hemoderivados.
§1° Incluem-se no escopo do caput os materiais de partida, tal como o plasma, utilizados na fabricação dos medicamentos hemoderivados.
§2° Incluem-se no escopo os derivados estáveis do plasma humano, tal como a albumina, incorporados em outras categorias de produtos, tais como os dispositivos médicos.
Art. 3º Esta Instrução Normativa dispõe diretrizes também para a importação de materiais de partida utilizados na fabricação de hemoderivados.
Art. 4º Esta Instrução Normativa não se aplica aos hemocomponentes destinados a uso transfusional.